Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan apper for mental helse fungere i den virkelige verden? En mulighetspilotstudie.

3. mai 2017 oppdatert av: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Over to millioner mennesker i USA laster ned helseapper til smarttelefoner og nettbrett, med den hensikt å forbedre livskvaliteten. Til tross for utstrakt bruk av disse appene, er det relativt lite informasjon om appbrukertilgang (laster brukere ned helseapper og bruker dem mer enn én gang), appbrukerengasjement (følger brukere appprotokollene) og appens innvirkning på humør, kognisjon og daglig fungerer. Vårt langsiktige mål er å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie som undersøker tilgang, engasjement og virkning av to typer apper for mental helse, apper basert på evidensbaserte terapeutiske prinsipper (dvs. problemløsningsterapi) og apper basert på kognitive nevrovitenskapelige prinsipper for depresjon (dvs.: et kognitivt treningsspill kalt Evolution) og sammenlign begge med en kun informasjonsapp. Vår intensjon er å gjennomføre denne studien utelukkende på mobile enheter, for å undersøke tilgang, engasjement og påvirkning på en økologisk gyldig måte. Hensikten med denne pilotstudien er å teste muligheten for å gjennomføre vår fremtidige randomiserte kontrollerte studie som sammenligner tre mobile apper for mental helse for håndtering av deprimert humør, forbedring av kognitiv kontroll og forbedring av dagliglivets aktiviteter hos personer i alderen 18 år og eldre. Rekruttering, samtykke, randomisering, appbruk og resultatvurdering vil bli utført utelukkende på mobile enheter. Vi vil rekruttere 150 personer gjennom fire ulike rekrutteringsveier for å finne ut hvilken vei som resulterer i det mest representative utvalget av målgruppen vår (personer 18 år og eldre som har symptomer på depresjon som forstyrrer livskvaliteten deres). Vi vil også bestemme antallet vi trenger å rekruttere for å ha et endelig utvalg på 150 personer som er villige til å bli randomisert mellom de 3 appene og fullføre en 12-ukers studie av appens innvirkning på humør, kognisjon og funksjon. Denne piloten vil gi informasjon om fullstendigheten av data fra en studie utført på denne måten, og avdekke eventuelle andre utfordringer vi kan møte ved å bruke mobile enheter for datainnsamling, og hvis vi finner forskjellig frafall mellom apptyper (f.eks.: vil mer slutter folk å bruke appen kun for informasjon for tidlig?). Selv om vi ikke vil ha tilstrekkelig statistisk kraft til å svare på spørsmål om komparativ effektivitet mellom appene, planlegger vi å utforske sammenhenger mellom prøvedemografi, appbruk og forbedring i kognitiv kontroll på forbedringer i humør og funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert nasjonalt fra en rekke online kilder. Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse på nettet og deretter randomiseres til en av tre mobilapper for depresjon. Deltakerne forventes å bruke appene i 4 uker, fullføre daglige vurderinger av humør, samt fullføre 4 omfattende vurderinger på smartenhetene sine i uke 1, 4, 8 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • må eie smartenhet (iPhone eller ANDROID + iPAD)
  • en total poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9; ELLER en poengsum på 2 eller høyere på minst ett av de to første PHQ-9-elementene OG en poengsum på 2 eller høyere på det 10. PHQ-9-elementet
  • Engelsktalende* (* per 12/2016: denne armen er lukket)
  • Spansktalende (1. eller andre språk)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller eldre
  • eier ikke en smartenhet
  • en total poengsum på mindre enn 5 på PHQ-9
  • mindre enn en poengsum på 2 på de to første PHQ-9-elementene og mindre enn 2 på det 10. PHQ-9-elementet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utvikling
Denne appen er designet for å være et kognitivt treningsspill som betinger CCN. Dette gjøres ved å la deltakerne spille et multitasking-spill som retter seg mot deres perseptuelle diskrimineringsevner, selektive oppmerksomhet og visuomotoriske sporingsferdigheter. På den første økten vil deltakerne bli ledet til en innledende vurdering av hver av disse kognitive kontrollferdighetene i en enkelt oppgave og to-oppgaveinnstilling (totalt 3 forskjellige diagnostikk, beskrevet nedenfor). Hver uke vil denne diagnostiske fasen gjenspeile treningsparadigmet de vil møte for den uken, ettersom de perseptuelle og sporingsutfordringene vil øke hver uke.
Atferdsmessig: Utvikling
Dette er et terapeutisk videospill som er rettet mot det kognitive kontrollnettverket, assosiert med depresjon. Deltakerne forventes å spille spillet daglig i 20 minutter over 4 uker.
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Denne appen er basert på den sosiale problemløsningsprotokollen utviklet av Nezu og D'Zurilla. Appen begynner med å forklare PST-trinnene. Deltakerne blir informert om at de kan lære hvert trinn én økt om gangen, eller de kan velge å lære alle trinnene samtidig. Etter hvert trinn fullført, blir deltakerne spurt om de vil fortsette til neste trinn eller lagre det til neste økt, og dermed skreddersyr appen seg til brukerens evne til å absorbere ny informasjon.
Annen: Problemløsende terapi
dette er en mobilapp som deltakerne bruker for å løse problemer. Den vil lede deltakerne gjennom en trinnvis prosess for å identifisere et middel for å lage handlingsplaner.
Aktiv komparator: Grunnleggende helsepush-app
Denne appen gir daglige forslag for å overvinne deprimert humør og lar brukere spore humøret sitt ved å bruke 0-9-skalaen som er tilgjengelig for alle tre appene. I den første appøkten får deltakerne en generell opplæring om depresjon og dens kjente årsaker og konsekvenser. Deltakerne blir fortalt at for å overvinne humørproblemer, må de engasjere seg i én humørforbedringsstrategi om dagen, og at appen vil foreslå en å prøve hver dag.
Atferdsmessig: Grunnleggende helsepush-app
Dette er en app som sender daglige tips for å forbedre humøret ditt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Inntil 3 uker
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
Inntil 3 uker
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Inntil 3 uker
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Inntil 3 uker
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 uker
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
Inntil 3 uker
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Uke 8
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
Uke 8
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 8
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Uke 8
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Uke 8
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
Uke 8
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Uke 12
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
Uke 12
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 12
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Uke 12
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Uke 12
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R34MH100466 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å frigi data for deling når studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger