Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли приложения для психического здоровья работать в реальном мире? Пилотное технико-экономическое обоснование.

3 мая 2017 г. обновлено: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Более двух миллионов человек в США загружают приложения для здоровья на свои смартфоны и планшеты с целью улучшить качество своей жизни. Несмотря на широкое использование этих приложений, существует относительно мало информации о доступе пользователей к приложениям (загружают ли пользователи приложения для здоровья и используют их более одного раза), вовлеченности пользователей приложений (соблюдают ли пользователи протоколы приложений) и влиянии приложений на настроение, познание и повседневную жизнь. функционирование. Наша долгосрочная цель — провести в будущем рандомизированное контролируемое исследование, изучающее доступ, участие и влияние двух типов приложений для психического здоровья: приложений, основанных на доказательных терапевтических принципах (т. депрессия (т. е. когнитивная тренировочная игра под названием «Эволюция») и сравните их с информационным приложением. Мы намерены провести это исследование исключительно на мобильных устройствах, чтобы исследовать доступ, взаимодействие и воздействие экологически обоснованным образом. Цель этого пилотного исследования — проверить возможность проведения нашего будущего рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивались бы три мобильных приложения для психического здоровья для управления депрессивным настроением, улучшения когнитивного контроля и улучшения повседневной активности у людей в возрасте 18 лет и старше. Набор, согласие, рандомизация, использование приложений и оценка результатов будут проводиться исключительно на мобильных устройствах. Мы наберем 150 человек по четырем различным направлениям набора, чтобы определить, какое из направлений приводит к наиболее репрезентативной выборке нашей целевой группы (люди 18 лет и старше, у которых есть симптомы депрессии, которые мешают их качеству жизни). Мы также определим количество, которое нам нужно набрать, чтобы получить окончательную выборку из 150 человек, желающих быть рандомизированными между тремя приложениями, и завершить 12-недельное исследование влияния приложений на настроение, познание и функции. Этот пилотный проект предоставит информацию о полноте данных из исследования, проведенного таким образом, и выявит любые другие проблемы, с которыми мы можем столкнуться при использовании мобильных устройств для сбора данных, а также обнаружим ли мы разницу в отсеве между типами приложений (например: будет ли больше люди преждевременно перестают использовать информационное приложение?). Хотя у нас не будет достаточной статистической мощности, чтобы ответить на вопросы о сравнительной эффективности приложений, мы планируем изучить взаимосвязь между выборкой демографических данных, использованием приложений и улучшением когнитивного контроля при улучшении настроения и функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут набраны на национальном уровне из различных онлайн-источников. Участники пройдут краткий онлайн-опрос, а затем будут рандомизированы в одно из трех мобильных приложений для определения депрессии. Ожидается, что участники будут использовать приложения в течение 4 недель, выполнять ежедневные оценки настроения, а также выполнять 4 комплексные оценки на своих смарт-устройствах на 1, 4, 8 и 12 неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • должен иметь смарт-устройство (iPhone или ANDROID + iPAD)
  • общий балл 5 или выше по PHQ-9; ИЛИ оценка 2 или более баллов по крайней мере по одному из первых двух пунктов PHQ-9 И оценка 2 или более баллов по 10-му пункту PHQ-9
  • Английский язык* (* по состоянию на 12/2016: это подразделение закрыто)
  • говорящий по-испански (1-й или второй язык)

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет и старше
  • не владеет смарт-устройством
  • общий балл менее 5 по PHQ-9
  • менее 2 баллов по первым двум пунктам PHQ-9 и менее 2 по 10-му пункту PHQ-9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эволюция
Это приложение разработано как когнитивная обучающая игра, которая обуславливает CCN. Это достигается за счет того, что участники играют в многозадачную игру, нацеленную на их перцептивные способности к различению, избирательное внимание и зрительно-моторные навыки отслеживания. На первом занятии участники будут направлены на первоначальную оценку каждого из этих навыков когнитивного контроля в рамках одной и двух задач (всего 3 различных диагностики, описанных ниже). Каждую неделю эта диагностическая фаза будет отражать парадигму обучения, с которой они столкнутся в течение этой недели, так как с каждой неделей проблемы с восприятием и отслеживанием будут увеличиваться.
Поведенческий: Эволюция
Это терапевтическая видеоигра, нацеленная на сеть когнитивного контроля, связанную с депрессией. Ожидается, что участники будут играть в игру ежедневно по 20 минут в течение 4 недель.
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Это приложение основано на протоколе решения социальных проблем, разработанном Nezu и D'Zurilla. Приложение начинается с объяснения шагов PST. Участников информируют о том, что они могут изучать каждый шаг по одному сеансу за раз или они могут выбрать изучение всех шагов сразу. После завершения каждого шага участников спрашивают, хотят ли они перейти к следующему шагу или сохранить его для следующего сеанса, таким образом, приложение адаптируется к способности пользователей усваивать новую информацию.
Другой: Терапия решения проблем
это мобильное приложение, которое участники используют для решения задач. Он проведет участников через поэтапный процесс определения средств для создания планов действий.
Активный компаратор: Базовое приложение для продвижения здоровья
Это приложение предоставляет ежедневные рекомендации по преодолению депрессивного настроения и позволяет пользователям отслеживать свое настроение, используя шкалу от 0 до 9, доступную для всех трех приложений. На первом сеансе с приложением участники получают общее представление о депрессии, ее известных причинах и последствиях. Участникам говорят, что для преодоления проблем с настроением они должны использовать одну стратегию улучшения настроения в день, и что приложение будет предлагать одну из них каждый день.
Поведенческий: Базовое приложение для продвижения здоровья
Это приложение, которое отправляет ежедневные советы для улучшения вашего настроения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки инвалидности Шихана
Временное ограничение: До 3 недель
Оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь.
До 3 недель
Шкала общего улучшения пациента
Временное ограничение: До 3 недель
7-балльная шкала, по которой врач должен оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
До 3 недель
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: До 3 недель
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
До 3 недель
Шкала оценки инвалидности Шихана
Временное ограничение: Неделя 8
Оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь.
Неделя 8
Шкала общего улучшения пациента
Временное ограничение: Неделя 8
7-балльная шкала, по которой врач должен оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Неделя 8
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Неделя 8
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
Неделя 8
Шкала оценки инвалидности Шихана
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь.
Неделя 12
Шкала общего улучшения пациента
Временное ограничение: Неделя 12
7-балльная шкала, по которой врач должен оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Неделя 12
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Неделя 12
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34MH100466 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать данные для совместного использования после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками