Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti DHP107 versus Taxol® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání chemoterapie první linie (DREAM)

23. července 2024 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti DHP107 (orální paklitaxel) vs. Taxol® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DHP107 (perorální paklitaxel) ve srovnání s Taxolem® (IV paklitaxel) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥20 let věku
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, recidivující nebo metastatický karcinom žaludku
  3. Selhání léčby první linie fluoropyrimidinem +/- platinou pro metastatické nebo recidivující onemocnění. (Adjuvans chemoterapie se nepovažuje za chemoterapii první volby, pokud se recidiva neobjeví do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.)
  4. Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  5. INR ≤ 2,0
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  7. Stupeň neuropatie ≤ 1
  8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  9. Měřitelná léze podle RECIST verze 1.1 na CT
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Pacientky v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před registrací do studie, během období účasti a 90 dnů po ukončení léčby. Žena v plodném věku musí vykázat negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od začátku podávání. Amenorea musí trvat alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za netěhotnou v případě žen po menstruaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné infekční onemocnění, neurologická porucha nebo neprůchodnost střev.
  2. Pacienti s metastázami do CNS (potvrzeno zobrazením mozku, pokud existují příznaky)
  3. Lze registrovat pacientku s diagnózou jiného typu rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, která se nerecidivovala nebo nemetastazovala déle než 5 let a je považována za úplnou remisi)
  4. Pacient, který podstoupil radiační terapii během posledních 2 týdnů nebo který podstoupil velký chirurgický zákrok včetně resekce orgánu během posledních 4 týdnů od data náhodného přidělení
  5. Pacient s anamnézou selhání taxanové chemoterapie
  6. Pacient, který potřebuje chronické současné užívání P glykoproteinu, imunosupresoru, inhibitoru protonové pumpy nebo antagonisty H2-receptoru během období klinické studie
  7. Chronická léčba pomocí steroidů (kromě perorálních, lokálních injekcí nebo pro externí aplikaci) nebo jiných imunosupresorů
  8. Pacient s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, arytmií vykazující náhlé změny na EKG, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo jiným závažným srdečním onemocněním
  9. Pacient s jiným závažným vnitřním onemocněním (chronická obstrukční nebo chronická inhibiční plicní nemoc včetně dušnosti v klidu ze všech příčin, nekontrolovatelný diabetes a hypertenze)
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 3 měsíců
  11. Kojící nebo těhotné ženy nebo pacientky (nebo manželky), které nemají v úmyslu užívat nebo nemohou používat velmi účinný prostředek antikoncepce
  12. Pacient, který má nebo je podezření na problém se sekrecí žlučových kyselin
  13. Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo užívající perorální anti-vitamín K (s výjimkou nízké dávky warfarinu a kyseliny acetylsalicylové při INR ≤ 2,0)
  14. Anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na hlavní složku nebo pomocnou látku hodnoceného léčiva
  15. Séropozitivita na HIV v anamnéze (HIV test není podmínkou).
  16. Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí nebo s enterální výživou
  17. Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za neadekvátní k účasti na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DHP107 (perorální paklitaxel)
DHP107 (perorální paklitaxel) bude podáván týdně jako chemoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.
Lék: Paklitaxel
Orální podání v den 1, 8, 15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • DHP107
Lék: Paklitaxel
Premedikace, IV infuze v den 1 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Taxol®
Aktivní komparátor: Taxol® (IV paklitaxel)
Taxol® (IV paklitaxel) bude podáván 3 týdny jako chemoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku po selhání první linie chemoterapie s fluoropyrimidinem +/- platinou.
Lék: Paklitaxel
Orální podání v den 1, 8, 15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • DHP107
Lék: Paklitaxel
Premedikace, IV infuze v den 1 3týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Taxol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do postupu, očekávaný průměr 4 měsíce.
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců.
Účastníci budou sledováni až do postupu, očekávaný průměr 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno do 24 měsíců.
OS je definována jako doba od data zařazení do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno do 24 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr 4 měsíce.
ORR je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107CS-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení