Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности DHP107 по сравнению с таксолом® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии (DREAM)

23 июля 2024 г. обновлено: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности DHP107 (пероральный паклитаксел) по сравнению с таксолом® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платина

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DHP107 (пероральный паклитаксел) по сравнению с таксолом® (в/в паклитаксел) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неудачи химиотерапии 1-й линии фторпиримидином +/- платиной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥20 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, рецидивирующий или метастатический рак желудка
  3. Неэффективность терапии первой линии фторпиримидином +/- платиной при метастатическом или рецидивирующем заболевании (адъювантная терапия). химиотерапия не считается химиотерапией первой линии, если рецидив не развился в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.)
  4. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  5. МНО ≤ 2,0
  6. Статус производительности ECOG ≤ 2
  7. Степень нейропатии ≤ 1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  9. Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 на КТ
  10. Письменное информированное согласие
  11. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до регистрации в исследовании, в период участия и через 90 дней после окончания лечения. Женщина детородного возраста должна показать отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней от начала введения. Статус аменореи должен сохраняться не менее 12 месяцев, чтобы считаться небеременной у женщин в постменструальном периоде.

Критерий исключения:

  1. Серьезное инфекционное заболевание, неврологическое расстройство или кишечная непроходимость.
  2. Пациенты с метастазами в ЦНС (подтвержденные с помощью визуализации головного мозга, если есть симптомы)
  3. Пациент с диагнозом другой тип рака (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или любого другого рака, который не рецидивировал или не метастазировал в течение более 5 лет и считался полной ремиссией)
  4. Пациент, получивший лучевую терапию в течение последних 2 недель или перенесший серьезную операцию, включая резекцию органов, в течение последних 4 недель с даты случайного распределения
  5. Пациент с неудачей химиотерапии таксанами в анамнезе
  6. Пациент, нуждающийся в длительном одновременном применении гликопротеина Р, иммунодепрессантов, ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2-рецепторов в течение периода клинических испытаний.
  7. Хроническое лечение с использованием стероидов (кроме пероральных, местных инъекций или для наружного применения) или других иммунодепрессантов.
  8. Пациент с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, аритмией с резкими изменениями на ЭКГ, тяжелой или нестабильной стенокардией или другим серьезным заболеванием сердца
  9. Пациент с другим серьезным заболеванием внутренних органов (хроническая обструктивная или хроническая ингибиторная болезнь легких, включая одышку в покое по разным причинам, неконтролируемый диабет и гипертонию)
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев
  11. Кормящие или беременные женщины, или пациентка (или супруга), которая не собирается использовать или не может использовать очень эффективное средство контрацепции
  12. Пациент, у которого есть или подозреваются проблемы с секрецией желчных кислот.
  13. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или принимающие перорально антивитамин К (за исключением низкой дозы варфарина и ацетилсалициловой кислоты при МНО ≤2,0)
  14. Серьезная реакция гиперчувствительности на основной ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата в анамнезе.
  15. История серопозитивности на ВИЧ (тест на ВИЧ не является обязательным условием).
  16. Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией или находящиеся на энтеральном питании
  17. Другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DHP107 (пероральный паклитаксел)
DHP107 (пероральный паклитаксел) будет вводиться еженедельно в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платиной.
Лекарство: Паклитаксел
Пероральное введение на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия.
Другие имена:
  • ДХП107
Лекарство: Паклитаксел
Премедикация, в/в инфузия в 1-й день 3-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Таксол®
Активный компаратор: Таксол® (в/в паклитаксел)
Таксол® (в/в паклитаксел) будет вводиться 3 раза в неделю в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка после неэффективности химиотерапии первой линии фторпиримидином +/- платиной.
Лекарство: Паклитаксел
Пероральное введение на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия.
Другие имена:
  • ДХП107
Лекарство: Паклитаксел
Премедикация, в/в инфузия в 1-й день 3-недельного цикла до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия
Другие имена:
  • Таксол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до момента прогрессирования, ожидаемый средний срок 4 месяца.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти, оцениваемое до 24 месяцев.
За участниками будут наблюдать до момента прогрессирования, ожидаемый средний срок 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации последнего участника, оценивается до 24 месяцев.
ОС определяется как время от даты включения до даты смерти независимо от причины смерти.
До 6 месяцев после регистрации последнего участника, оценивается до 24 месяцев.
Общий процент ответов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать каждые 6 недель до прогрессирования, что в среднем составит 4 месяца.
ЧОО определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). критерии.
За участниками будут наблюдать каждые 6 недель до прогрессирования, что в среднем составит 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107CS-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками