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Une étude de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du DHP107 par rapport au Taxol® chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récurrent après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne (DREAM)

23 juillet 2024 mis à jour par: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du DHP107 (paclitaxel oral) par rapport au Taxol® chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récurrent après l'échec d'une chimiothérapie de première intention avec de la fluoropyrimidine +/- platine

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DHP107 (paclitaxel oral) par rapport au Taxol® (paclitaxel IV) chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récurrent après échec d'une chimiothérapie de 1ère ligne avec fluoropyrimidine +/- platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
238

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥20 ans
  2. Cancer gastrique non résécable, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Échec d'un traitement de première intention par fluoropyrimidine +/- platine pour une maladie métastatique ou récurrente. (Adjuvant la chimiothérapie n'est pas considérée comme une chimiothérapie de première intention à moins qu'une récidive ne se soit développée dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.)
  4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
  5. RIN ≤ 2,0
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2
  7. Grade de neuropathie ≤ 1
  8. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  9. Lésion mesurable selon RECIST version 1.1 au scanner
  10. Consentement éclairé écrit
  11. Les patientes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une contraception adéquate avant l'inscription à l'étude, pendant la période de participation et 90 jours après la fin du traitement. La femme en âge de procréer doit être négative au test de grossesse urinaire dans les 7 jours suivant le début de l'administration. Le statut d'aménorrhée doit être maintenu pendant au moins 12 mois pour être considéré comme non enceinte dans le cas des femmes postmenstruelles.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie infectieuse majeure, trouble neurologique ou occlusion intestinale.
  2. Patients présentant des métastases du SNC (confirmées par imagerie cérébrale s'il y a des symptômes)
  3. Patient diagnostiqué avec un autre type de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer du col de l'utérus ou de tout autre cancer qui n'a pas récidivé ou métastasé depuis plus de 5 ans et considéré comme une rémission complète peut être enregistré)
  4. Patient ayant reçu une radiothérapie au cours des 2 dernières semaines ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une résection d'organe, au cours des 4 dernières semaines à compter de la date d'assignation aléatoire
  5. Patient avec antécédent d'échec à la chimiothérapie taxane
  6. Patient nécessitant une utilisation concomitante chronique de glycoprotéine P, d'un immunosuppresseur, d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2 pendant la période de l'essai clinique
  7. Traitement chronique utilisant des stéroïdes (sauf injection orale, locale ou pour application externe) ou un autre immunosuppresseur
  8. Patient souffrant d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie montrant un changement brusque de l'ECG, d'angor sévère ou instable ou d'une autre maladie cardiaque grave
  9. Patient atteint d'une autre maladie interne grave (maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique inhibitrice, y compris essoufflement au repos pour toutes les raisons, diabète incontrôlable et hypertension)
  10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois
  11. Femmes allaitantes ou enceintes, ou patient (ou conjoint) qui n'a pas l'intention d'utiliser, ou ne peut pas utiliser un moyen de contraception très efficace
  12. Patient qui a ou est suspecté d'avoir un problème de sécrétion d'acide biliaire
  13. Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale active ou prenant de l'anti-vitamine K par voie orale (à l'exception d'une faible dose de warfarine et d'acide acétylsalicylique lorsque INR ≤ 2,0)
  14. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'ingrédient principal ou à l'excipient du médicament expérimental
  15. Antécédents de séropositivité pour le VIH (le test de dépistage du VIH n'est pas une condition préalable).
  16. Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal ou sous alimentation entérale
  17. Autres patients jugés inadéquats pour participer à l'essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DHP107 (paclitaxel oral)
Le DHP107 (paclitaxel oral) sera administré chaque semaine en deuxième ligne de chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récidivant après échec d'une chimiothérapie de première ligne avec la fluoropyrimidine +/- platine.
Médicament: Paclitaxel
Administration orale aux jours 1, 8, 15 du cycle de 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • DHP107
Médicament: Paclitaxel
Prémédication, perfusion IV au jour 1 du cycle de 3 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • Taxol®
Comparateur actif: Taxol® (paclitaxel IV)
Taxol® (paclitaxel IV) sera administré toutes les 3 semaines comme chimiothérapie de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récidivant après échec d'une chimiothérapie de première ligne avec la fluoropyrimidine +/- platine.
Médicament: Paclitaxel
Administration orale aux jours 1, 8, 15 du cycle de 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • DHP107
Médicament: Paclitaxel
Prémédication, perfusion IV au jour 1 du cycle de 3 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du contenu informé
Autres noms:
  • Taxol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à progression, une moyenne prévue de 4 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression ou du décès documenté, évalué jusqu'à 24 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à progression, une moyenne prévue de 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier participant, évalué jusqu'à 24 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier participant, évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse global
Délai: Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, une moyenne attendue de 4 mois.
L'ORR est défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v.1.1) critères.
Les participants seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression, une moyenne attendue de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107CS-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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