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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DHP107 im Vergleich zu Taxol® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie (DREAM)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von DHP107 (orales Paclitaxel) im Vergleich zu Taxol® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DHP107 (orales Paclitaxel) im Vergleich zu Taxol® (IV-Paclitaxel) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥20 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler, rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs
  3. Versagen einer Erstlinientherapie mit Fluorpyrimidin +/- Platin bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung. (Adjuvans). Eine Chemotherapie gilt nicht als Erstlinien-Chemotherapie, es sei denn, dass innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie ein Rezidiv auftritt.)
  4. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Neuropathiegrad ≤ 1
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  9. Messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 im CT-Scan
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmittel vor der Anmeldung zur Studie, während des Teilnahmezeitraums und 90 Tage nach Behandlungsende zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Verabreichung negativ ausfallen. Bei postmenstruellen Frauen muss der Amenorrhoe-Status mindestens 12 Monate aufrechterhalten werden, um als nicht schwanger zu gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Infektionskrankheit, neurologische Störung oder Darmverschluss.
  2. Patienten mit ZNS-Metastasen (bei Symptomen durch Bildgebung des Gehirns bestätigt)
  3. Patienten, bei denen eine andere Krebsart diagnostiziert wurde (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder jeder andere Krebs, der länger als 5 Jahre nicht erneut aufgetreten ist oder Metastasen gebildet hat und als vollständige Remission gilt, können registriert werden)
  4. Patient, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten hat oder der sich innerhalb der letzten 4 Wochen ab dem Datum der zufälligen Zuweisung einer größeren Operation einschließlich Organresektion unterzogen hat
  5. Patient mit einem Versagen der Taxan-Chemotherapie in der Vorgeschichte
  6. Patienten, die während der klinischen Studie eine chronische gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein, Immunsuppressor, Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptor-Antagonisten benötigen
  7. Chronische Behandlung mit Steroiden (außer oral, lokal injiziert oder zur äußerlichen Anwendung) oder anderen Immunsuppressiva
  8. Patient mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie mit abrupter Veränderung im EKG, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder einer anderen schweren Herzerkrankung
  9. Patient mit anderen schweren inneren Erkrankungen (chronisch obstruktive oder chronisch hemmende Lungenerkrankung, einschließlich Kurzatmigkeit in Ruhe aus allen möglichen Gründen, unkontrollierbarer Diabetes und Bluthochdruck)
  10. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten
  11. Stillende oder schwangere Frauen oder Patienten (oder Ehepartner), die nicht die Absicht haben, eine sehr wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder diese nicht anwenden können
  12. Patient, der ein Problem mit der Gallensäuresekretion hat oder bei dem der Verdacht besteht, dass ein solches Problem vorliegt
  13. Patient mit aktiven Magen-Darm-Blutungen oder unter oraler Einnahme von Antivitamin K (mit Ausnahme niedriger Dosen von Warfarin und Acetylsalicylsäure, wenn INR ≤ 2,0)
  14. Vorgeschichte schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hauptbestandteil oder den Hilfsstoff des Prüfpräparats
  15. Vorgeschichte: Seropositiv für HIV (HIV-Test ist keine Voraussetzung).
  16. Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion oder unter enteraler Ernährung
  17. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DHP107 (orales Paclitaxel)
DHP107 (orales Paclitaxel) wird wöchentlich als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs verabreicht, nachdem die Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidin +/- Platin versagt hat.
Arzneimittel: Paclitaxel
Orale Verabreichung am Tag 1,8,15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder zum Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • DHP107
Arzneimittel: Paclitaxel
Prämedikation, intravenöse Infusion am ersten Tag des 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • Taxol®
Aktiver Komparator: Taxol® (IV-Paclitaxel)
Taxol® (IV Paclitaxel) wird 3-wöchentlich als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs verabreicht, nachdem die Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidin +/- Platin versagt hat.
Arzneimittel: Paclitaxel
Orale Verabreichung am Tag 1,8,15 des 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder zum Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • DHP107
Arzneimittel: Paclitaxel
Prämedikation, intravenöse Infusion am ersten Tag des 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Entzug der informierten Konzentration
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Progression, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Teilnehmer werden bis zur Progression, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Bis 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Monaten entspricht.
ORR wird durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert. Kriterien.
Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen bis zur Progression nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Monaten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107CS-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel

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Bedingungen

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Standorte

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