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Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di DHP107 rispetto a Taxol® in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea (DREAM)

23 luglio 2024 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DHP107 (Paclitaxel orale) rispetto a Taxol® in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DHP107 (Paclitaxel orale) rispetto a Taxol® (Paclitaxel IV) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥20 anni di età
  2. Cancro gastrico non resecabile, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  3. Fallimento di una terapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino per malattia metastatica o ricorrente.(Adiuvante la chemioterapia non è considerata una chemioterapia di prima linea a meno che la recidiva non si sviluppi entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.)
  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  5. EUR ≤ 2,0
  6. Performance status ECOG ≤ 2
  7. Grado di neuropatia ≤ 1
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  9. Lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 alla TAC
  10. Consenso informato scritto
  11. I pazienti in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata prima della registrazione allo studio, durante il periodo di partecipazione e 90 giorni dopo la fine del trattamento. La donna in età fertile deve risultare negativa al test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione. Lo stato di amenorrea deve essere mantenuto per almeno 12 mesi per essere considerato non gravido in caso di donne postmestruali.

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie infettive, disturbi neurologici o ostruzione intestinale.
  2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (confermate mediante imaging cerebrale se ci sono sintomi)
  3. Paziente con diagnosi di un altro tipo di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale o qualsiasi altro cancro che non si è ripresentato o metastatizzato per più di 5 anni e considerato come remissione completa può essere registrato)
  4. Paziente che ha ricevuto radioterapia nelle ultime 2 settimane o che ha subito un intervento chirurgico maggiore inclusa la resezione d'organo nelle ultime 4 settimane dalla data di assegnazione casuale
  5. Paziente con anamnesi di fallimento della chemioterapia con taxani
  6. Pazienti che necessitano di un uso concomitante cronico di glicoproteina P, immunosoppressore, inibitore della pompa protonica o antagonista del recettore H2 durante il periodo della sperimentazione clinica
  7. Trattamento cronico con steroidi (eccetto per via orale, iniezione locale o per applicazione esterna) o altri immunosoppressori
  8. Paziente con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che mostra bruschi cambiamenti nell'ECG, angina grave o instabile o altra grave malattia cardiaca
  9. Paziente con altra grave malattia interna (malattia polmonare cronica ostruttiva o cronica inibitoria inclusa mancanza di respiro a riposo dovuta a qualsiasi motivo, diabete incontrollabile e ipertensione)
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi
  11. Donne in allattamento o in gravidanza, o paziente (o coniuge) che non ha intenzione di usare o non può usare mezzi contraccettivi molto efficaci
  12. Paziente che ha o si sospetta abbia problemi nella secrezione di acidi biliari
  13. Pazienti con emorragia gastrointestinale attiva o che assumono anti- vitamina K per via orale (ad eccezione di basse dosi di warfarin e acido acetilsalicilico quando INR≤2,0)
  14. Storia di grave reazione di ipersensibilità all'ingrediente principale o all'eccipiente del farmaco sperimentale
  15. Storia di essere sieropositivi per l'HIV (il test HIV non è un prerequisito).
  16. Pazienti con disfunzione gastrointestinale o in nutrizione enterale
  17. Altri pazienti ritenuti inadeguati a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DHP107 (paclitaxel orale)
DHP107 (paclitaxel orale) verrà somministrato settimanalmente come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Somministrazione orale nei giorni 1, 8, 15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del contenuto informato
Altri nomi:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Taxolo®
Comparatore attivo: Taxol® (paclitaxel EV)
Taxol® (paclitaxel IV) verrà somministrato ogni 3 settimane come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Somministrazione orale nei giorni 1, 8, 15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del contenuto informato
Altri nomi:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutato fino a 24 mesi.
I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data di morte, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.
L'ORR è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107CS-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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