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Un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de DHP107 versus Taxol® en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea (DREAM)

23 de julio de 2024 actualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 para la evaluación de la eficacia y la seguridad de DHP107 (paclitaxel oral) frente a Taxol® en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DHP107 (paclitaxel oral) en comparación con Taxol® (paclitaxel intravenoso) en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥20 años de edad
  2. Cáncer gástrico irresecable, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  3. Fracaso de una terapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino para enfermedad metastásica o recurrente. (Adyuvante la quimioterapia no se considera quimioterapia de primera línea a menos que se desarrolle una recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante).
  4. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  5. RIN ≤ 2,0
  6. Estado funcional ECOG ≤ 2
  7. Grado de neuropatía ≤ 1
  8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  9. Lesión medible según RECIST versión 1.1 en tomografía computarizada
  10. Consentimiento informado por escrito
  11. Los pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados desde antes del registro en el estudio, durante el período de participación y 90 días después del final del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la administración. El estado de amenorrea debe mantenerse durante al menos 12 meses para que se considere no embarazada en el caso de mujeres posmenstruales.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad infecciosa importante, trastorno neurológico u obstrucción intestinal.
  2. Pacientes con metástasis del SNC (confirmadas mediante imágenes cerebrales si hay síntomas)
  3. Paciente diagnosticado con otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino o cualquier otro cáncer que no haya recidivado o metastatizado durante más de 5 años y considerado como remisión completa se puede registrar)
  4. Paciente que recibió radioterapia en las últimas 2 semanas o que se sometió a una cirugía mayor, incluida la resección de órganos, en las últimas 4 semanas a partir de la fecha de asignación aleatoria
  5. Paciente con antecedente de fracaso a la quimioterapia con taxanos
  6. Paciente que necesita el uso concomitante crónico de glicoproteína P, inmunosupresor, inhibidor de la bomba de protones o antagonista del receptor H2 durante el período de ensayo clínico
  7. Tratamiento crónico con esteroides (excepto por vía oral, inyección local o aplicación externa) u otro inmunosupresor
  8. Paciente con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que muestra un cambio abrupto en el ECG, angina grave o inestable u otra enfermedad cardíaca grave
  9. Paciente con otra enfermedad interna grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o inhibidora crónica que incluye dificultad para respirar en reposo por cualquier motivo, diabetes incontrolable e hipertensión)
  10. Historial de abuso de una droga o alcohol en los últimos 3 meses
  11. Mujeres lactantes o embarazadas, o paciente (o cónyuge) que no tiene intención de usar, o no puede usar un método anticonceptivo muy eficaz
  12. Paciente que tiene o se sospecha que tiene un problema en la secreción de ácidos biliares
  13. Paciente con sangrado gastrointestinal activo, o tomando anti-vitamina K oral (Excepto dosis bajas de Warfarina y ácido acetilsalicílico cuando INR≤2.0)
  14. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al ingrediente principal o al excipiente del fármaco en investigación
  15. Antecedentes de ser seropositivo para el VIH (la prueba del VIH no es un requisito previo).
  16. Pacientes con disfunción gastrointestinal o en alimentación enteral
  17. Otros pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DHP107 (paclitaxel oral)
DHP107 (paclitaxel oral) se administrará semanalmente como quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Administración oral los días 1, 8, 15 del ciclo de 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicación, infusión IV el día 1 del ciclo de 3 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • Taxol®
Comparador activo: Taxol® (paclitaxel intravenoso)
Taxol® (paclitaxel IV) se administrará cada 3 semanas como quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina +/- platino.
Droga: Paclitaxel
Administración oral los días 1, 8, 15 del ciclo de 4 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • DHP107
Droga: Paclitaxel
Premedicación, infusión IV el día 1 del ciclo de 3 semanas hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de la concentración informada
Otros nombres:
  • Taxol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta la progresión, un promedio esperado de 4 meses.
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, evaluado hasta 24 meses.
Se seguirá a los participantes hasta la progresión, un promedio esperado de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción del último participante, evaluado hasta los 24 meses.
OS se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de la muerte.
Hasta 6 meses después de la inscripción del último participante, evaluado hasta los 24 meses.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 4 meses.
La ORR se define mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v.1.1) criterios.
Se realizará un seguimiento de los participantes cada 6 semanas hasta la progresión, un promedio esperado de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107CS-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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