Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av DHP107 kontra Taxol® hos patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med förstahandskemoterapi (DREAM)

23 juli 2024 uppdaterad av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie för effekt- och säkerhetsbedömning av DHP107 (oral paklitaxel) vs. Taxol® hos patienter med metastaserad eller återkommande gastrisk cancer efter misslyckande med förstahandskemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DHP107 (Oral paklitaxel) i jämförelse med Taxol® (IV paklitaxel) hos patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande i första linjens kemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
238

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republiken av, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥20 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel, återkommande eller metastaserande magcancer
  3. Misslyckande med en förstahandsbehandling med fluoropyrimidin +/- platina för metastaserande eller återkommande sjukdom.(Adjuvans kemoterapi betraktas inte som en första linjens kemoterapi om inte återfall utvecklas inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi.)
  4. Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  7. Neuropati grad ≤ 1
  8. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  9. Mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 på CT-skanning
  10. Skriftligt informerat samtycke
  11. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från före registreringen till studien, under deltagandeperioden och 90 dagar efter avslutad behandling. Kvinna i fertil ålder måste visa negativt för uringraviditetstest inom 7 dagar från början av administreringen. Amenorréstatus måste bibehållas i minst 12 månader för att betraktas som icke-gravid vid postmenstruella kvinnor.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig infektionssjukdom, neurologisk störning eller tarmobstruktion.
  2. Patienter med CNS-metastaser (bekräftas genom hjärnavbildning om det finns symtom)
  3. Patient som diagnostiserats med en annan cancertyp (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller annan cancer som inte har återkommit eller metastaserats på mer än 5 år och anses vara fullständig remission kan registreras)
  4. Patient som fått strålbehandling inom de senaste 2 veckorna eller som genomgått en större operation inklusive organresektion inom de senaste 4 veckorna från slumpmässigt tilldelningsdatum
  5. Patient med en historia av misslyckande med taxane-kemoterapin
  6. Patient som behöver kronisk samtidig användning av P-glykoprotein, immunsuppressor, protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist under den kliniska prövningsperioden
  7. Kronisk behandling med steroid (förutom oral, lokal injektion eller för extern applicering) eller annan immunsuppressor
  8. Patient med hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, arytmi som visar abrupt förändring i EKG, svår eller instabil angina eller annan allvarlig hjärtsjukdom
  9. Patient med annan allvarlig inre sjukdom (kronisk obstruktiv eller kronisk hämmande lungsjukdom inklusive andnöd vid vila på grund av alla orsaker, okontrollerbar diabetes och högt blodtryck)
  10. Historik av missbruk av drog eller alkohol inom 3 månader
  11. Ammande eller gravida kvinnor, eller patient (eller make) som inte har för avsikt att använda eller inte kan använda mycket effektiva preventivmedel
  12. Patient som har eller misstänks ha problem med gallsyrautsöndringen
  13. Patient med aktiv gastrointestinal blödning, eller som tar oralt anti-vitamin K (med undantag för låg dos Warfarin och acetylsalicylsyra när INR≤2,0)
  14. Anamnes med allvarlig överkänslig reaktion mot huvudingrediensen eller hjälpämnet i prövningsläkemedlet
  15. Historik av att vara seropositiv för HIV (HIV-test är inte en förutsättning).
  16. Patienter med gastrointestinal dysfunktion eller på enteral matning
  17. Andra patienter som bedöms vara otillräckliga för att delta i den kliniska prövningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DHP107 (oral paklitaxel)
DHP107 (oral paklitaxel) kommer att administreras varje vecka som andra linjens kemoterapi till patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Läkemedel: Paklitaxel
Oral administrering på dag 1, 8, 15 av 4-veckors cykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller upphörande av informerad koncentration
Andra namn:
  • DHP107
Läkemedel: Paklitaxel
Premedicinering, IV-infusion på dag 1 i 3-veckorscykeln tills progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerad koncentration
Andra namn:
  • Taxol®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaxel)
Taxol® (IV paklitaxel) kommer att administreras 3 veckor som andra linjens kemoterapi till patienter med metastaserad eller återkommande magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Läkemedel: Paklitaxel
Oral administrering på dag 1, 8, 15 av 4-veckors cykel tills progression, oacceptabel toxicitet eller upphörande av informerad koncentration
Andra namn:
  • DHP107
Läkemedel: Paklitaxel
Premedicinering, IV-infusion på dag 1 i 3-veckorscykeln tills progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerad koncentration
Andra namn:
  • Taxol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första dokumenterad progression eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader.
Deltagarna kommer att följas fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd upp till 24 månader.
OS definieras som tiden från införandedatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Fram till 6 månader efter att den sista deltagaren är inskriven, bedömd upp till 24 månader.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
ORR definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltagarna kommer att följas var 6:e ​​vecka fram till progress, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 107CS-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar