Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DHP107 z taksolem® u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu (DREAM)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyna

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DHP107 (paklitaksel doustny) w porównaniu z taksolem® (paklitaksel dożylny) u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥20 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak żołądka
  3. Niepowodzenie terapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej. (Adiuwant chemioterapia nie jest uważana za chemioterapię pierwszego rzutu, chyba że nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego).
  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  5. INR ≤ 2,0
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Stopień neuropatii ≤ 1
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1 na tomografii komputerowej
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rejestracją do badania, w okresie uczestnictwa i 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobieta w wieku rozrodczym musi wykazać negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania. Stan braku miesiączki musi utrzymywać się przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że kobieta nie jest w ciąży w przypadku kobiet po menstruacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba zakaźna, zaburzenie neurologiczne lub niedrożność jelit.
  2. Pacjenci z przerzutami do OUN (potwierdzonymi obrazowaniem mózgu, jeśli występują objawy)
  3. Pacjent ze zdiagnozowanym innym typem nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub innego nowotworu, który nie nawracał ani nie dawał przerzutów przez ponad 5 lat i został uznany za całkowitą remisję)
  4. Pacjent, który otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub który przeszedł poważną operację, w tym resekcję narządu, w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty losowego przydziału
  5. Pacjent z historią niepowodzenia chemioterapii taksanami
  6. Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego jednoczesnego stosowania glikoproteiny P, leków immunosupresyjnych, inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 w okresie badania klinicznego
  7. Przewlekłe leczenie przy użyciu sterydów (z wyjątkiem doustnych, miejscowych iniekcji lub stosowanych zewnętrznie) lub innych immunosupresorów
  8. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, arytmią wykazującą nagłą zmianę w zapisie EKG, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub inną poważną chorobą serca
  9. Pacjent z inną poważną chorobą wewnętrzną (przewlekła obturacyjna lub przewlekła hamująca choroba płuc, w tym duszność spoczynkowa z dowolnej przyczyny, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie)
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy
  11. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub pacjentka (lub współmałżonek), która nie zamierza lub nie może stosować bardzo skutecznej metody antykoncepcji
  12. Pacjent, który ma lub podejrzewa się, że ma problem z wydzielaniem kwasów żółciowych
  13. Pacjent z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przyjmujący doustnie antywitaminę K (z wyjątkiem małych dawek warfaryny i kwasu acetylosalicylowego, gdy INR ≤2,0)
  14. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na główny składnik lub substancję pomocniczą badanego leku
  15. Historia bycia seropozytywnym w kierunku HIV (test na HIV nie jest warunkiem wstępnym).
  16. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub żywieni dojelitowo
  17. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DHP107 (paklitaksel doustny)
DHP107 (paklitaksel doustny) będzie podawany co tydzień jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
Lek: Paklitaksel
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • DHP107
Lek: Paklitaksel
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Taksol®
Aktywny komparator: Taxol® (paklitaksel dożylny)
Taxol® (paklitaksel IV) będzie podawany co 3 tygodnie jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu fluoropirymidyną +/- platyną.
Lek: Paklitaksel
Podanie doustne w 1,8,15 dniu 4-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • DHP107
Lek: Paklitaksel
Premedykacja, wlew dożylny w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomego stężenia
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji, oczekiwana średnia wynosząca 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
Do 6 miesięcy od zapisania się ostatniego uczestnika, okres oceniany do 24 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.
ORR definiuje się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria.
Uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni aż do progresji, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107CS-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami