Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DHP107 versus Taxol® te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker na falen van eerstelijns chemotherapie (DREAM)

23 juli 2024 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open, multicenter fase 3-studie voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van DHP107 (orale paclitaxel) vs. Taxol® bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijns chemotherapie met fluorpyrimidine +/- platina heeft gefaald

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DHP107 (orale paclitaxel) in vergelijking met Taxol® (IV paclitaxel) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijns chemotherapie met fluorpyrimidine +/- platina heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
238

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥20 jaar oud
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde maagkanker
  3. Falen van een eerstelijnsbehandeling met fluoropyrimidine +/- platina voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte. (adjuvans chemotherapie wordt niet beschouwd als eerstelijnschemotherapie tenzij recidief optreedt binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie.)
  4. Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  7. Neuropathie graad ≤ 1
  8. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  9. Meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 op CT-scan
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  11. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf vóór de registratie voor het onderzoek, tijdens de deelnameperiode en 90 dagen na het einde van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na het begin van de toediening negatief zijn voor de urine-zwangerschapstest. De amenorroestatus moet ten minste 12 maanden aanhouden om als niet-zwanger te worden beschouwd in het geval van postmenstruele vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige infectieziekte, neurologische aandoening of darmobstructie.
  2. Patiënten met CZS-metastasen (bevestigd door beeldvorming van de hersenen als er symptomen zijn)
  3. Patiënt gediagnosticeerd met een ander type kanker (behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of enige andere vorm van kanker die gedurende meer dan 5 jaar niet is teruggekomen of uitgezaaid en die als volledige remissie wordt beschouwd, kan worden geregistreerd)
  4. Patiënt die in de afgelopen 2 weken bestralingstherapie heeft ondergaan of die in de afgelopen 4 weken vanaf de willekeurige toewijzingsdatum een ​​grote operatie heeft ondergaan, waaronder orgaanresectie
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van falen van de taxaanchemotherapie
  6. Patiënt die chronisch gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïne, immuunsuppressor, protonpompremmer of H2-receptorantagonist nodig heeft tijdens de periode van klinische studie
  7. Chronische behandeling met steroïden (behalve orale, lokale injectie of voor uitwendig gebruik) of andere immuunonderdrukkers
  8. Patiënt met een hartinfarct, congestief hartfalen, aritmie die een abrupte verandering in het ECG vertoont, ernstige of onstabiele angina pectoris of een andere ernstige hartaandoening
  9. Patiënt met een andere ernstige inwendige ziekte (chronische obstructieve of chronisch remmende longziekte inclusief kortademigheid in rust door alle oorzaken, oncontroleerbare diabetes en hypertensie)
  10. Geschiedenis van misbruik van een drug of alcohol binnen 3 maanden
  11. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of patiënt (of echtgenoot) die niet van plan is om een ​​zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken of niet kan gebruiken
  12. Patiënt die problemen heeft of vermoedt dat ze een probleem hebben met de galzuursecretie
  13. Patiënt met actieve gastro-intestinale bloeding of orale anti-vitamine K (met uitzondering van een lage dosis warfarine en acetylsalicylzuur wanneer INR≤2,0)
  14. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op het hoofdbestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Geschiedenis van seropositief zijn voor HIV (HIV-test is geen vereiste).
  16. Patiënten met gastro-intestinale disfunctie of bij enterale voeding
  17. Andere patiënten die door de onderzoeker ontoereikend worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DHP107 (orale paclitaxel)
DHP107 (oraal paclitaxel) zal wekelijks worden toegediend als tweedelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijnschemotherapie met fluoropyrimidine +/- platina heeft gefaald.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Orale toediening op dag 1,8,15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • DHP107
Geneesmiddel: Paclitaxel
Premedicatie, intraveneuze infusie op dag 1 van de cyclus van 3 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • Taxol®
Actieve vergelijker: Taxol® (IV paclitaxel)
Taxol® (IV paclitaxel) zal 3-wekelijks worden toegediend als tweedelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker nadat eerstelijnschemotherapie met fluoropyrimidine +/- platina heeft gefaald.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Orale toediening op dag 1,8,15 van een cyclus van 4 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • DHP107
Geneesmiddel: Paclitaxel
Premedicatie, intraveneuze infusie op dag 1 van de cyclus van 3 weken tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van geïnformeerde concentratie
Andere namen:
  • Taxol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld over een periode van maximaal 24 maanden.
Deelnemers worden gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer, met een maximum van 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Tot 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer, met een maximum van 24 maanden.
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden iedere 6 weken gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.
ORR wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) criteria.
Deelnemers worden iedere 6 weken gevolgd tot progressie, naar verwachting gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107CS-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen