Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DHP107 versus Taxol® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi (DREAM)

23. juli 2024 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie for effekt- og sikkerhetsvurdering av DHP107 (oral paklitaxel) vs. Taxol® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DHP107 (oral paklitaksel) sammenlignet med Taxol®(IV paklitaksel) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluorpyrimidin +/- platina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk magekreft
  3. Mislykket førstelinjebehandling med fluoropyrimidin +/- platina for metastatisk eller tilbakevendende sykdom.(Adjuvans kjemoterapi anses ikke som en førstelinje kjemoterapi med mindre tilbakefall utvikles innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.)
  4. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  7. Nevropati grad ≤ 1
  8. Forventet levetid på minst 3 måneder
  9. Målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 på CT-skanning
  10. Skriftlig informert samtykke
  11. Pasienter i fertil alder må godta bruk av adekvat prevensjon fra før registreringen til studien, i løpet av deltakelsesperioden og 90 dager etter avsluttet behandling. Kvinne i fertil alder må vise negativt for uringraviditetstest innen 7 dager fra begynnelsen av administreringen. Amenoréstatus må opprettholdes i minst 12 måneder for å regnes som ikke-gravid i tilfelle postmenstruelle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større infeksjonssykdom, nevrologisk lidelse eller tarmobstruksjon.
  2. Pasienter med CNS-metastaser (bekreftet gjennom hjerneavbildning hvis det er symptomer)
  3. Pasient diagnostisert med en annen krefttype (unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft eller annen kreft som ikke har gjentatt seg eller metastasert i mer enn 5 år og betraktet som fullstendig remisjon kan registreres)
  4. Pasient som har mottatt strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene eller som har hatt større operasjoner inkludert organreseksjon innen de siste 4 ukene fra tilfeldig tildelingsdato
  5. Pasient med historie med svikt i taxane-kjemoterapien
  6. Pasient som trenger kronisk samtidig bruk av P-glykoprotein, immunsuppressor, protonpumpehemmer eller H2-reseptorantagonist i løpet av den kliniske studien
  7. Kronisk behandling med steroid (unntatt oral, lokal injeksjon eller eksternt påført) eller annen immunsuppressor
  8. Pasient med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi som viser brå endring i EKG, alvorlig eller ustabil angina eller annen alvorlig hjertesykdom
  9. Pasient med annen alvorlig indre sykdom (kronisk obstruktiv eller kronisk hemmende lungesykdom inkludert kortpustethet i hvile på grunn av alle årsaker, ukontrollerbar diabetes og hypertensjon)
  10. Historie om misbruk av et stoff eller alkohol innen 3 måneder
  11. Ammende eller gravide kvinner, eller pasient (eller ektefelle) som ikke har til hensikt å bruke, eller ikke kan bruke svært effektive prevensjonsmidler
  12. Pasient som har eller mistenkes å ha problemer med gallesyresekresjon
  13. Pasient med aktiv gastrointestinal blødning, eller som tar oralt anti-vitamin K (med unntak av lav dose Warfarin og acetylsalisylsyre når INR≤2,0)
  14. Anamnese med alvorlig overfølsom reaksjon på hovedingrediensen eller hjelpestoffet i undersøkelsesstoffet
  15. Anamnese med å være seropositiv for HIV (HIV-test er ikke en forutsetning).
  16. Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon eller på enteral fôring
  17. Andre pasienter som vurderes utilstrekkelig til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DHP107 (oral paklitaksel)
DHP107 (oral paklitaksel) vil bli administrert ukentlig som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Legemiddel: Paklitaksel
Oral administrering på dag 1,8,15 av 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • DHP107
Legemiddel: Paklitaksel
Premedisinering, IV-infusjon på dag 1 av 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • Taxol®
Aktiv komparator: Taxol® (IV paklitaksel)
Taxol® (IV paclitaxel) vil bli administrert 3-ukers som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi med fluoropyrimidin +/- platina.
Legemiddel: Paklitaksel
Oral administrering på dag 1,8,15 av 4-ukers syklus inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • DHP107
Legemiddel: Paklitaksel
Premedisinering, IV-infusjon på dag 1 av 3-ukers syklus til progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert konsentrasjon
Andre navn:
  • Taxol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
PFS er definert som tiden Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker er påmeldt, vurdert inntil 24 måneder.
OS er definert som tiden fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Inntil 6 måneder etter siste deltaker er påmeldt, vurdert inntil 24 måneder.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.
ORR er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt hver 6. uke frem til progresjon, et forventet gjennomsnitt på 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107CS-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger