Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus DHP107:n ja Taxoli®:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (DREAM)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus DHP107:n (oraalinen paklitakseli) vs. Taxol® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun fluoripyrimidiini +/- platinaa sisältävä ensilinjan kemoterapia epäonnistui

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DHP107:n (oraalinen paklitakseli) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Taxoliin® (IV paklitakseli) potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva mahasyöpä fluoripyrimidiini +/- platinaa sisältävän 1. rivin kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
238

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Chungnam, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä
  3. Epäonnistunut ensilinjan fluoropyrimidiini +/- platinahoito metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoidossa. (Adjuvantti kemoterapiaa ei pidetä ensimmäisen linjan kemoterapiana, ellei uusiutuminen ole kehittynyt 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.)
  4. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  5. INR ≤ 2,0
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Neuropatialuokka ≤ 1
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  9. Mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan TT-skannauksessa
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua riittävän ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen ilmoittautumista, osallistumisaikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan naisen virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Amenorrea-statuksen on säilyttävä vähintään 12 kuukautta, jotta sitä voidaan pitää ei-raskaana kuukautisten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava tartuntatauti, neurologinen häiriö tai suolen tukkeuma.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (varmistettu aivokuvauksella, jos oireita on)
  3. Potilas, jolla on diagnosoitu muu syöpätyyppi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka ei uusiutunut tai metastasoitunut yli 5 vuoteen ja jonka katsotaan olevan täydellinen remissio), voidaan rekisteröidä
  4. Potilas, joka on saanut sädehoitoa viimeisten 2 viikon aikana tai jolle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien elinresektio, viimeisen 4 viikon kuluessa satunnaismääräyksen päivämäärästä
  5. Potilas, jolla on aiemmin epäonnistuttu taksaanikemoterapiassa
  6. Potilas, joka tarvitsee kroonista samanaikaista P-glykoproteiinin, immuunisuppressorin, protonipumpun estäjän tai H2-reseptorin salpaajan käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
  7. Krooninen hoito steroideilla (paitsi suun kautta, paikallisella injektiolla tai ulkoisesti levitettävällä) tai muulla immuunisuppressorilla
  8. Potilas, jolla on sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, jossa on äkillisiä muutoksia EKG:ssä, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai muu vakava sydänsairaus
  9. Potilas, jolla on jokin muu vakava sisäinen sairaus (krooninen obstruktiivinen tai krooninen estävä keuhkosairaus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva hengenahdistus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti)
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  11. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai potilas (tai puoliso), joka ei aio käyttää tai ei voi käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  12. Potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan ongelmia sappihapon erittymisessä
  13. Potilas, jolla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai joka ottaa suun kautta otettavaa anti-K-vitamiinia (lukuun ottamatta pientä varfariini- ja asetyylisalisyylihappoannosta, kun INR≤2,0)
  14. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeen pääainesosaan tai apuaineeseen
  15. Aiempi seropositiivinen HIV (HIV-testi ei ole edellytys).
  16. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai enteraalinen ruokinta
  17. Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole riittäviä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DHP107 (oraalinen paklitakseli)
DHP107 (oraalinen paklitakseli) annetaan viikoittain toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia fluoripyrimidiini +/- platinalla on epäonnistunut.
Lääke: Paklitakseli
Suun kautta 4 viikon syklin päivänä 1, 8, 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • DHP107
Lääke: Paklitakseli
Esilääkitys, suonensisäinen infuusio 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • Taxol®
Active Comparator: Taxol® (IV paklitakseli)
Taxolia® (IV paklitakseli) annetaan 3 viikon välein toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan kemoterapia fluoripyrimidiini +/- platinalla on epäonnistunut.
Lääke: Paklitakseli
Suun kautta 4 viikon syklin päivänä 1, 8, 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • DHP107
Lääke: Paklitakseli
Esilääkitys, suonensisäinen infuusio 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai ilmoitetun pitoisuuden poistaminen
Muut nimet:
  • Taxol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Osallistujia seurataan etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
6 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.
ORR määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) mukaan. kriteeri.
Osallistujia seurataan 6 viikon välein etenemiseen asti, keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107CS-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia