Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace různých mezenchymálních kmenových buněk při selhání jater

4. července 2013 aktualizováno: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinické srovnání bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníku a kostní dřeně pro jaterní selhání související s HBV

Selhání jater související s HBV (HBV-LF), dramatický klinický syndrom, je charakterizováno masivní nekrózou jaterních buněk. Nejúčinnější léčbou HBV-LF může být transplantace jater. Existuje však mnoho problémů, jako je nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí transplantátu a vysoké náklady, které by mohly omezit aplikaci transplantace jater. Je prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky se mohou přímo diferencovat na hepatocyty a cholangiocyty v poraněných játrech a také snižovat zánět jater imunitní regulací. V této studii hodnotíme bezpečnost a účinnost transplantace lidské kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s HBV-LF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qihuan Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 20 85253179
  • E-mail: xqh0303@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qi Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 20 85253106
  • E-mail: kee_kee@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Qi Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Selhání jater
  • Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
  • Písemný souhlas
  • HBsAg pozitivní
  • TB≥171 μmol/l nebo vzestupně ≥17,1 μmol/l/den,
  • INR≥1,5 nebo 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD skóre≤30

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná bakteriální infekce
  • Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
  • Selhání jater způsobené jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále
  • Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční léčba
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu a poté budou sledováni až do studijní návštěvy v 72. týdnu.
Lék: Konvenční léčba

Podstoupila konvenční léčbu včetně:

A. antivirotika (Entecavir, Lamivudin, Adefovir dipivoxil, et al); B. Hepatoprotektivní léky (ademetionin-1,4-butanthiosulfonát pro injekci, redukovaný glutathion pro injekci, polyenfosfatidylcholin, et al); C. Plazma.

Ostatní jména:
  • Antivirové léky
  • Hepatoprotektivní léky
  • Plazma
Experimentální: Konvenční plus ošetření BM-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku BM-MSC (každá podskupina s jinou dávkou) a poté budou sledováni až do studijní návštěvy v 72. týdnu.
Genetický: Konvenční plus ošetření BM-MSC
Obdrželi konvenční léčbu a transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg nebo 1×10e7/Kg, jednou týdně, 8krát).
Experimentální: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku UC-MSC (každá podskupina s jinou dávkou) a poté budou sledováni až do návštěvy studie v 72. týdnu.
Genetický: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Obdrželi konvenční léčbu a transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg nebo 1×10e7/Kg, jednou týdně, 8krát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 72 týdnů
Míra přežití a čas
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), cholinesterázy (CHE), celkového bilirubinu (TB), přímého bilirubinu (DB), sérového albuminu （ALB）
72 týdnů po léčbě
Marker rakoviny jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Hladina alfa-fetoproteinu (AFP)
72 týdnů po léčbě
Stupeň nekrózy jater
Časové okno: 2 roky po léčbě
Úrovně protrombinové aktivity (PA) a protrombinového času (PT)
2 roky po léčbě
Zlepšení symptomů
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Zlepšení klinických příznaků [včetně chuti k jídlu, oslabení, abdominální distenze, edému dolních končetin a spol.
72 týdnů po léčbě
Skóre pro Model pro konečné stádium onemocnění jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
72 týdnů po léčbě
Zlepšení imunitní funkce
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
shluk diferenciace 4 (CD4+)T/ shluk diferenciace 8 (CD8+)T,T pomocná buňka 1 (Th1)/ pomocná T buňka 1(Th2),přirozený zabíječ (NK),přirozený zabíječ T(NK T),interleukin -1p(IL-1p),interleukin-4(IL-4),interleukin-6(IL-6),interleukin-8(IL-8),interleukin-12(IL-12),interleukin-15(IL- 15),interleukin-17A (IL-17A), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α),Interferon-gama (IFN-γ)
72 týdnů po léčbě
komplikace
Časové okno: Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi MSC
Výskyt komplikací [včetně tělesné teploty, tetteru a alergie]
Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi MSC
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
72 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The Third Affiliated Hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení