Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av diverse mesenkymale stamceller transplantasjon for leversvikt

4. juli 2013 oppdatert av: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk sammenligning av sikkerhet og effekt av allogene navlestrengs- og benmargsavledede mesenkymale stamceller transplantasjon for HBV-relatert leversvikt

HBV-relatert leversvikt (HBV-LF), et dramatisk klinisk syndrom, er karakterisert med massiv nekrose av leverceller. Levertransplantasjon kan være den mest effektive behandlingen for HBV-LF. Imidlertid er det mange problemer som mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, transplantasjonsavvisning og høye kostnader, noe som kan begrense bruken av levertransplantasjon. Det er demonstrert at mesenkymale stamceller kunne differensiere seg til hepatocytter og kolangiocytter i skadet lever, samt redusere betennelse i leveren ved immunregulering. I denne studien vurderer vi sikkerheten og effekten av human benmarg- og navlestrengstransplantasjon av mesenkymale stamceller for pasienter med HBV-LF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qi Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 20 85253106
  • E-post: kee_kee@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Qi Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Leversvikt
  • Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Skriftlig samtykke
  • HBsAg positiv
  • TB≥171 μmol/L eller stige ≥17,1 μmol/L/per dag,
  • INR≥1,5 eller 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD-score≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig bakterieinfeksjon
  • Forventet med vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
  • Leversvikt forårsaket av andre årsaker, for eksempel autoimmune sykdommer, alkohol, narkotika og så videre
  • Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konvensjonell behandling
Deltakerne vil få konvensjonell behandling og deretter følges frem til uke 72 studiebesøk.
Legemiddel: Konvensjonell behandling

Fikk konvensjonell behandling inkludert:

A. antivirale legemidler (Entecavir,Lamivudin,Adefovirdipivoksil, et al); B. Hepatobeskyttende legemidler (Ademetionine1,4-butantiosulfonat for injeksjon, redusert glutation for injeksjon, polyenfosfatidylkolin, et al); C.Plasma.

Andre navn:
  • Antivirale legemidler
  • Hepatobeskyttende legemidler
  • Plasma
Eksperimentell: Konvensjonell pluss BM-MSC behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose BM-MSC (hver undergruppe med en annen dose) og deretter følges frem til studiebesøket uke 72.
Genetisk: Konvensjonell pluss BM-MSC behandling
Mottok konvensjonell behandling og benmargsmesenkymale stamceller transplantert av perifer vene sakte i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,eller 1×10e7/Kg, en gang i uken, 8 ganger).
Eksperimentell: Konvensjonell pluss UC-MSC behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose UC-MSC (hver undergruppe med en annen dose) og deretter følges frem til studiebesøket uke 72.
Genetisk: Konvensjonell pluss UC-MSC behandling
Mottok konvensjonell behandling og benmargsmesenkymale stamceller transplantert av perifer vene sakte i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, eller 1×10e7/Kg, en gang i uken, 8 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 72 uker
Overlevelsesraten og tiden
72 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kolinesterase (CHE), total bilirubin (TB), direkte bilirubin (DB), serumalbumin (ALB)
72 uker etter behandling
Markør for leverkreft
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Nivået av alfa-fetoprotein (AFP)
72 uker etter behandling
Graden av levernekrose
Tidsramme: 2 år etter behandling
Nivåene av protrombinaktivitet (PA) og protrombintid (PT)
2 år etter behandling
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Forbedring av kliniske symptomer [inkludert appetitt, svekkelse, abdominal distensjon, ødem i underekstremitetene, et al.
72 uker etter behandling
Poengsummen for Model for End-Stage Liver Disease
Tidsramme: 72 uker etter behandling
72 uker etter behandling
Forbedring av immunfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter behandling
klynge av differensiering 4 (CD4+)T/ klynge av differensiering 8 (CD8+)T,T hjelpecelle 1 (Th1)/ T hjelpecelle 1(Th2),naturlig mordercelle(NK),naturlig morder T(NK T),interleukin -1β(IL-1β),interleukin-4(IL-4),interleukin-6(IL-6),interleukin-8(IL-8),interleukin-12(IL-12),interleukin-15(IL- 15), interleukin-17A(IL-17A), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-y)
72 uker etter behandling
komplikasjoner
Tidsramme: Mellom 0 og 8 timer etter MSC-transfusjon
Forekomsten av komplikasjoner [inkludert kroppstemperatur, tetter og allergi]
Mellom 0 og 8 timer etter MSC-transfusjon
Forekomsten av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 72 uker etter behandling
72 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The Third Affiliated Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger