Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych przeszczepów mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku niewydolności wątroby

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniczne porównanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i pępowiny w przypadku niewydolności wątroby związanej z HBV

Niewydolność wątroby związana z HBV (HBV-LF), dramatyczny zespół kliniczny, charakteryzuje się masywną martwicą komórek wątroby. Przeszczep wątroby może być najskuteczniejszą terapią HBV-LF. Istnieje jednak wiele problemów, takich jak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie przeszczepu i wysokie koszty, które mogą ograniczać zastosowanie przeszczepu wątroby. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste mogą różnicować się kierunkowo w hepatocyty i cholangiocyty w uszkodzonej wątrobie, a także zmniejszać stan zapalny wątroby poprzez regulację immunologiczną. W tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu ludzkiego szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z HBV-LF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qi Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 20 85253106
  • E-mail: kee_kee@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Qi Zhang
        • Główny śledczy:
          • Qi Zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Niewydolność wątroby
  • Negatywny test ciążowy (pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Pisemna zgoda
  • HBsAg dodatni
  • TB≥171 μmol/L lub wzrost ≥17,1 μmol/L/dzień,
  • INR≥1,5 lub 20%<PTA≤40%
  • 17 ≤ wynik MELD ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka infekcja bakteryjna
  • Przewidywany z trudnością obserwacji uzupełniającej
  • Niewydolność wątroby spowodowana innymi przyczynami, takimi jak choroby autoimmunologiczne, alkohol, narkotyki i tak dalej
  • Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie, a następnie będą obserwowani aż do wizyty studyjnej w 72. tygodniu.
Lek: Leczenie konwencjonalne

Otrzymał konwencjonalne leczenie, w tym:

A. leki przeciwwirusowe (entekawir, lamiwudyna, adefowir dipiwoksylu i in.); B. Leki chroniące wątrobę (1,4-butanotiosulfonian ademetioniny do wstrzykiwań, zredukowany glutation do wstrzykiwań, fosfatydylocholina polienowa i in.); C.Osocze.

Inne nazwy:
  • Leki przeciwwirusowe
  • Leki chroniące wątrobę
  • Osocze
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus BM-MSC
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus dawkę BM-MSC (każda podgrupa z inną dawką), a następnie będą obserwowani aż do 72. tygodnia wizyty studyjnej.
Genetyczny: Leczenie konwencjonalne plus BM-MSC
Otrzymał konwencjonalne leczenie i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego przez żyłę obwodową powoli przez 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg lub 1×10e7/Kg, raz w tygodniu, 8 razy).
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus UC-MSC
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus dawkę UC-MSC (każda podgrupa z inną dawką), a następnie będą obserwowani do 72. tygodnia wizyty studyjnej.
Genetyczny: Leczenie konwencjonalne plus UC-MSC
Otrzymał konwencjonalne leczenie i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego przez żyłę obwodową powoli przez 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg lub 1×10e7/Kg, raz w tygodniu, 8 razy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Współczynnik przeżycia i czas
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), cholinoesterazy (CHE), bilirubiny całkowitej (TB), bilirubiny bezpośredniej (DB), albuminy surowicy (ALB) w surowicy
72 tygodnie po leczeniu
Marker raka wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poziom alfa-fetoproteiny (AFP)
72 tygodnie po leczeniu
Stopień martwicy wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Poziomy aktywności protrombinowej (PA) i czasu protrombinowego (PT)
2 lata po leczeniu
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poprawa objawów klinicznych [w tym apetytu, osłabienia, wzdęć brzucha, obrzęków kończyn dolnych i wsp.
72 tygodnie po leczeniu
Punktacja dla modelu schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
72 tygodnie po leczeniu
Poprawa funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
klaster różnicowania 4 (CD4+)T/ klaster różnicowania 8 (CD8+)T, komórka pomocnicza T 1 (Th1)/ komórka pomocnicza T 1 (Th2), komórka NK (NK), T NK (NK T), interleukina -1β(IL-1β),interleukina-4(IL-4),interleukina-6(IL-6),interleukina-8(IL-8),interleukina-12(IL-12),interleukina-15(IL- 15), interleukina-17A (IL-17A), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-γ)
72 tygodnie po leczeniu
komplikacje
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po transfuzji MSC
Występowanie powikłań [w tym temperatury ciała, niepokoju i alergii]
Od 0 do 8 godzin po transfuzji MSC
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
72 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The Third Affiliated Hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami