Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность различных трансплантаций мезенхимальных стволовых клеток при печеночной недостаточности

4 июля 2013 г. обновлено: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Клиническое сравнение безопасности и эффективности аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток из пуповины и костного мозга при печеночной недостаточности, связанной с ВГВ

Печеночная недостаточность, связанная с HBV (HBV-LF), драматический клинический синдром, характеризуется массивным некрозом клеток печени. Трансплантация печени может быть наиболее эффективным методом лечения HBV-LF. Однако существует множество проблем, таких как отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение трансплантата и высокая стоимость, которые могут ограничивать применение трансплантации печени. Показано, что мезенхимальные стволовые клетки могут направленно дифференцироваться в гепатоциты и холангиоциты в поврежденной печени, а также уменьшать воспаление печени за счет иммунной регуляции. В этом исследовании мы оцениваем безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток костного мозга и пуповины человека у пациентов с HBV-LF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qihuan Xu, Doctor
  • Номер телефона: +86 20 85253179
  • Электронная почта: xqh0303@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Zhang, Doctor
  • Номер телефона: +86 20 85253106
  • Электронная почта: kee_kee@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Qi Zhang
        • Главный следователь:
          • Qi Zhang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Отказ печени
  • Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
  • Письменное согласие
  • HBsAg положительный
  • ТБ ≥171 мкмоль/л или подъем ≥17,1 мкмоль/л/сут,
  • МНО≥1,5 или 20%<PTA≤40%
  • 17≤оценка MELD≤30

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  • Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая бактериальная инфекция
  • Ожидается с трудностями последующего наблюдения
  • Печеночная недостаточность, вызванная другими причинами, такими как аутоиммунные заболевания, алкоголь, наркотики и т. д.
  • Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Традиционное лечение
Участники получат обычное лечение, а затем будут наблюдаться до 72-й недели учебного визита.
Лекарство: Традиционное лечение

Получил традиционное лечение, в том числе:

А. противовирусные препараты (энтекавир, ламивудин, адефовир дипивоксил и др.); B. Гепатопротекторные препараты (адеметионин 1,4-бутантиосульфонат для инъекций, восстановленный глутатион для инъекций, полиенфосфатидилхолин и др.); C. Плазма.

Другие имена:
  • Противовирусные препараты
  • Гепатопротекторные препараты
  • Плазма
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс BM-MSC
Участники получат обычное лечение плюс дозу BM-MSC (каждая подгруппа с разной дозой), а затем будут наблюдаться до 72-й недели исследовательского визита.
Генетический: Традиционное лечение плюс BM-MSC
Получил традиционное лечение и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга по периферической вене медленно в течение 30 минут. (1×10e5/кг, 1×10e6/кг или 1×10e7/кг, один раз в неделю, 8 раз).
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс UC-MSC
Участники получат обычное лечение плюс дозу UC-MSC (каждая подгруппа с разной дозой), а затем будут наблюдаться до 72-й недели исследовательского визита.
Генетический: Традиционное лечение плюс UC-MSC
Получил традиционное лечение и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга по периферической вене медленно в течение 30 минут. (1×10e5/кг, 1×10e6/кг или 1×10e7/кг, один раз в неделю, 8 раз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 72 недели
Выживаемость и время
72 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), холинэстеразы (CHE), общего билирубина (TB), прямого билирубина (DB), сывороточного альбумина (ALB)
72 недели после лечения
Маркер рака печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
Уровень альфа-фетопротеина (АФП)
72 недели после лечения
Степень некроза печени
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Уровни протромбиновой активности (ПА) и протромбинового времени (ПВ)
Через 2 года после лечения
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 72 недели после лечения
Улучшение клинических симптомов [включая аппетит, слабость, вздутие живота, отеки нижних конечностей и др.
72 недели после лечения
Оценка по модели терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
72 недели после лечения
Улучшение иммунной функции
Временное ограничение: 72 недели после лечения
кластер дифференцировки 4 (CD4+)T/кластер дифференцировки 8 (CD8+)T,T-хелперная клетка 1 (Th1)/ T-хелперная клетка 1 (Th2),натуральная киллерная клетка(NK),натуральный киллер T(NKT),интерлейкин -1β(IL-1β),интерлейкин-4(IL-4),интерлейкин-6(IL-6),интерлейкин-8(IL-8),интерлейкин-12(IL-12),интерлейкин-15(IL- 15), интерлейкин-17А (ИЛ-17А), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), интерферон-гамма (ИФН-γ)
72 недели после лечения
осложнения
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после переливания МСК
Возникновение осложнений [включая температуру тела, лихорадку и аллергию]
От 0 до 8 часов после переливания МСК
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: 72 недели после лечения
72 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • The Third Affiliated Hospital

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками