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Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation verschiedener mesenchymaler Stammzellen bei Leberversagen

4. Juli 2013 aktualisiert von: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinischer Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation allogener mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnur und Knochenmark bei HBV-bedingtem Leberversagen

HBV-bedingtes Leberversagen (HBV-LF), ein dramatisches klinisches Syndrom, ist durch eine massive Nekrose von Leberzellen gekennzeichnet. Eine Lebertransplantation könnte die wirksamste Therapie für HBV-LF sein. Es gibt jedoch viele Probleme wie Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Transplantatabstoßung und hohe Kosten, die die Anwendung einer Lebertransplantation einschränken könnten. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen in einer verletzten Leber gezielt in Hepatozyten und Cholangiozyten differenzieren und durch Immunregulation Entzündungen der Leber reduzieren können. In dieser Studie bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von menschlichem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit HBV-LF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qi Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 20 85253106
  • E-Mail: kee_kee@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Qi Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Leberversagen
  • Negativer Schwangerschaftstest (Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  • Schriftliche Zustimmung
  • HBsAg positiv
  • TB≥171 μmol/L oder aufsteigend ≥17,1 μmol/L/pro Tag,
  • INR≥1,5 oder 20 %<PTA≤40 %
  • 17 ≤ MELD-Score ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  • Leberversagen, das durch andere Ursachen wie Autoimmunerkrankungen, Alkohol, Drogen usw. verursacht wird
  • Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung

Erhielt eine konventionelle Behandlung, einschließlich:

A. antivirale Medikamente (Entecavir, Lamivudin, Adefovirdipivoxil usw.); B. Hepatoprotektive Arzneimittel (Ademetionin-1,4-butanthiosulfonat zur Injektion, reduziertes Glutathion zur Injektion, Polyenphosphatidylcholin usw.); C.Plasma.

Andere Namen:
  • Antivirale Medikamente
  • Hepatoprotektive Medikamente
  • Plasma
Experimental: Konventionelle plus BM-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis BM-MSC (jede Untergruppe mit einer anderen Dosis) und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Genetisch: Konventionelle plus BM-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen über eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg oder 1×10e7/Kg, einmal pro Woche, 8 Mal).
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis UC-MSC (jede Untergruppe mit einer anderen Dosis) und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Genetisch: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen über eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg oder 1×10e7/Kg, einmal pro Woche, 8 Mal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Überlebensrate und -zeit
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Die Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholinesterase (CHE), Gesamtbilirubin (TB), Direktbilirubin (DB) und Serumalbumin (ALB) im Serum.
72 Wochen nach der Behandlung
Marker für Leberkrebs
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Der Gehalt an Alpha-Fetoprotein (AFP)
72 Wochen nach der Behandlung
Der Grad der Lebernekrose
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Die Werte der Prothrombinaktivität (PA) und der Prothrombinzeit (PT)
2 Jahre nach der Behandlung
Die Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der klinischen Symptome [einschließlich Appetit, Schwächung, Blähungen, Ödeme der unteren Gliedmaßen usw.]
72 Wochen nach der Behandlung
Die Bewertung für Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
72 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Immunfunktion
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Differenzierungscluster 4 (CD4+)T/ Differenzierungscluster 8 (CD8+)T, T-Helferzelle 1 (Th1)/ T-Helferzelle 1 (Th2), natürliche Killerzelle (NK), natürliche Killer-T (NK T), Interleukin -1β(IL-1β),Interleukin-4(IL-4),Interleukin-6(IL-6),Interleukin-8(IL-8),Interleukin-12(IL-12),Interleukin-15(IL- 15),Interleukin-17A (IL-17A),Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α),Interferon-gamma (IFN-γ)
72 Wochen nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 8 Stunden nach der MSC-Transfusion
Das Auftreten von Komplikationen [einschließlich Körpertemperatur, Fieber und Allergien]
Zwischen 0 und 8 Stunden nach der MSC-Transfusion
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
72 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The Third Affiliated Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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