Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus maksan vajaatoiminnassa

torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Allogeenisen napanuorasta ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehon kliininen vertailu HBV:hen liittyvän maksan vajaatoiminnan vuoksi

HBV:hen liittyvä maksan vajaatoiminta (HBV-LF), dramaattinen kliininen oireyhtymä, on tunnusomaista massiivinen maksasolujen nekroosi. Maksansiirto saattaa olla tehokkain hoito HBV-LF:lle. On kuitenkin olemassa monia ongelmia, kuten luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, siirteen hylkiminen ja korkeat kustannukset, jotka voivat rajoittaa maksansiirron soveltamista. On osoitettu, että mesenkymaaliset kantasolut voivat erilaistua hepatosyyteiksi ja kolangiosyyteiksi vaurioituneessa maksassa sekä vähentää maksan tulehdusta immuunisäätelyn avulla. Tässä tutkimuksessa arvioimme ihmisen luuytimen ja napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on HBV-LF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Qihuan Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 20 85253179
  • Sähköposti: xqh0303@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qi Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 20 85253106
  • Sähköposti: kee_kee@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Qi Zhang
        • Päätutkija:
          • Qi Zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
  • Kirjallinen suostumus
  • HBsAg positiivinen
  • TB≥171 μmol/l tai nouseva ≥17,1 μmol/l/päivä,
  • INR≥1,5 tai 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD-pisteet≤30

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea bakteeri-infektio
  • Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä, kuten autoimmuunisairauksista, alkoholista, huumeista ja niin edelleen
  • Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jonka jälkeen heitä seurataan viikkoon 72 saakka.
Lääke: Perinteinen hoito

Saatiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien:

A. viruslääkkeet (entekaviiri, lamivudiini, adefoviiridipivoksiili, et ai.); B. Maksaa suojaavat lääkkeet (ademetioniini-1,4-butaanitiosulfonaatti injektiota varten, pelkistetty glutationi injektiota varten, polyeenifosfatidyylikoliini, et ai.); C.Plasma.

Muut nimet:
  • Viruslääkkeet
  • Maksaa suojaavat lääkkeet
  • Plasma
Kokeellinen: Perinteinen plus BM-MSC hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä annoksen BM-MSC:tä (jokainen alaryhmä eri annoksella), minkä jälkeen heitä seurataan viikon 72 tutkimuskäyntiin asti.
Geneettinen: Perinteinen plus BM-MSC hoito
Sai tavanomaisen hoidon ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirron ääreislaskimolla hitaasti 30 minuutin ajan. (1×10e5/kg, 1×10e6/kg tai 1×10e7/kg, kerran viikossa, 8 kertaa).
Kokeellinen: Perinteinen plus UC-MSC hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä UC-MSC:n annoksen (jokainen alaryhmä eri annoksella), minkä jälkeen heitä seurataan viikon 72 tutkimuskäyntiin asti.
Geneettinen: Perinteinen plus UC-MSC hoito
Sai tavanomaisen hoidon ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirron ääreislaskimolla hitaasti 30 minuutin ajan. (1×10e5/kg, 1×10e6/kg tai 1×10e7/kg, kerran viikossa, 8 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Selviytymisprosentti ja aika
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), koliiniesteraasin (CHE), kokonaisbilirubiinin (TB), suoran bilirubiinin (DB), seerumin albumiinin (ALB) tasot
72 viikkoa hoidon jälkeen
Maksasyövän merkki
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
Alfafetoproteiinin (AFP) taso
72 viikkoa hoidon jälkeen
Maksanekroosin aste
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Protrombiiniaktiivisuuden (PA) ja protrombiiniajan (PT) tasot
2 vuotta hoidon jälkeen
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisten oireiden paraneminen [mukaan lukien ruokahalu, heikkous, vatsan turvotus, alaraajojen turvotus jne.
72 viikkoa hoidon jälkeen
Loppuvaiheen maksasairauden mallin pistemäärä
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
72 viikkoa hoidon jälkeen
Immuunijärjestelmän toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
erilaistumisklusteri 4 (CD4+)T/ erilaistumisklusteri 8 (CD8+)T,T-auttajasolu 1 (Th1)/T-auttajasolu 1(Th2),luonnollinen tappajasolu (NK), luonnollinen tappaja T(NK T),interleukiini -1β (IL-1β), interleukiini-4 (IL-4), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-12 (IL-12), interleukiini-15 (IL- 15), interleukiini-17A (IL-17A), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interferoni-gamma (IFN-y)
72 viikkoa hoidon jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-8 tuntia MSC-siirron jälkeen
Komplikaatioiden esiintyminen [mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​tetter ja allergia]
0-8 tuntia MSC-siirron jälkeen
Maksasolusyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
72 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • The Third Affiliated Hospital

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia