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Segurança e Eficácia do Transplante de Diversas Células-Tronco Mesenquimais para Insuficiência Hepática

4 de julho de 2013 atualizado por: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparação clínica da segurança e eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical e da medula óssea para insuficiência hepática relacionada ao HBV

A insuficiência hepática relacionada ao HBV (HBV-LF), uma síndrome clínica dramática, é caracterizada por necrose maciça das células hepáticas. O transplante de fígado pode ser a terapia mais eficaz para HBV-LF. No entanto, existem muitos problemas, como falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição do transplante e alto custo, que podem limitar a aplicação do transplante de fígado. É demonstrado que as células-tronco mesenquimais podem diferenciar-se direcionalmente em hepatócitos e colangiócitos no fígado lesionado, bem como reduzir a inflamação do fígado por regulação imune. Neste estudo, avaliamos a segurança e eficácia do transplante de medula óssea humana e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com HBV-LF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qihuan Xu, Doctor
  • Número de telefone: +86 20 85253179
  • E-mail: xqh0303@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qi Zhang, Doctor
  • Número de telefone: +86 20 85253106
  • E-mail: kee_kee@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Qi Zhang
        • Investigador principal:
          • Qi Zhang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Insuficiência hepática
  • Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade fértil)
  • Permissão por escrito
  • HBsAg positivo
  • TB≥171 μmol/L ou subir ≥17,1 μmol/L/por dia,
  • INR≥1,5 ou 20%<PTA≤40%
  • 17≤pontuação MELD≤30

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
  • Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecção bacteriana grave
  • Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
  • Insuficiência hepática causada por outras razões, como doenças autoimunes, álcool, drogas e assim por diante
  • Outros candidatos considerados não aplicáveis ​​a este estudo pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento convencional
Os participantes receberão tratamento convencional e, em seguida, serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
Medicamento: Tratamento convencional

Recebeu tratamento convencional, incluindo:

A. medicamentos antivirais (Entecavir, Lamivudina, Adefovir dipivoxil, et al); B. Drogas hepatoprotetoras (1,4-butanotiossulfonato de ademetionina para injeção, glutationa reduzida para injeção, polieno fosfatidilcolina, et al); C.Plasma.

Outros nomes:
  • Medicamentos antivirais
  • Drogas hepatoprotetoras
  • Plasma
Experimental: Tratamento convencional mais BM-MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de BM-MSC (cada subgrupo com uma dose diferente) e serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
Genético: Tratamento convencional mais BM-MSC
Recebeu tratamento convencional e transplante de células-tronco mesenquimais da medula óssea por veia periférica lentamente por 30 minutos. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,ou 1×10e7/Kg, uma vez por semana, 8 vezes).
Experimental: Tratamento convencional mais UC-MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de UC-MSC (cada subgrupo com uma dose diferente) e serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
Genético: Tratamento convencional mais UC-MSC
Recebeu tratamento convencional e transplante de células-tronco mesenquimais da medula óssea por veia periférica lentamente por 30 minutos. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,ou 1×10e7/Kg, uma vez por semana, 8 vezes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 72 semanas
A taxa de sobrevivência e o tempo
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: 72 semanas após o tratamento
Os níveis séricos de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Colinesterase (CHE), Bilirrubina Total (TB), Bilirrubina Direta (DB), Albumina Sérica (ALB)
72 semanas após o tratamento
Marcador de câncer de fígado
Prazo: 72 semanas após o tratamento
O nível de alfa-fetoproteína (AFP)
72 semanas após o tratamento
O grau de necrose hepática
Prazo: 2 anos após o tratamento
Os níveis de atividade de protrombina (PA) e tempo de protrombina (PT)
2 anos após o tratamento
A melhora dos sintomas
Prazo: 72 semanas após o tratamento
A melhora dos sintomas clínicos [incluindo apetite, debilitação, distensão abdominal, edema de membros inferiores, et al
72 semanas após o tratamento
A pontuação para o modelo para doença hepática em estágio terminal
Prazo: 72 semanas após o tratamento
72 semanas após o tratamento
A melhora da função imunológica
Prazo: 72 semanas após o tratamento
agrupamento de diferenciação 4 (CD4+)T/ agrupamento de diferenciação 8 (CD8+)T, célula T auxiliar 1 (Th1)/ célula T auxiliar 1(Th2),célula natural killer(NK),natural killer T(NK T),interleucina -1β(IL-1β),interleucina-4(IL-4),interleucina-6(IL-6),interleucina-8(IL-8),interleucina-12(IL-12),interleucina-15(IL- 15),interleucina-17A(IL-17A),fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α),interferon-gama (IFN-γ)
72 semanas após o tratamento
complicações
Prazo: Entre 0 a 8 horas após a transfusão de MSC
A ocorrência de complicações [incluindo temperatura corporal, tetter e alergia]
Entre 0 a 8 horas após a transfusão de MSC
Incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 72 semanas após o tratamento
72 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The Third Affiliated Hospital

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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