Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující bezpečnost a účinnost etanerceptu (Enbrel®) u pacientů se středně aktivní revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi v Rakousku

30. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti etanerceptu (Enbrel (registrovaný)) u pacientů se středně aktivní revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi v Rakousku

Jedná se o prospektivní neintervenční observační studii k hodnocení léčby středně aktivních pacientů s RA v každodenní klinické praxi v Rakousku. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří dosáhnou remise CDAI po 24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční observační studie, národní, multicentrická prospektivní neintervenční studie (NIS) ve smyslu rakouského protidrogového zákona § 2a § 3 N/A

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Rakousko, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Rakousko, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Rakousko, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti se středně aktivní RA, kteří jsou léčeni etanerceptem. Všichni zařazení pacienti by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování etanerceptu podle rakouského SmPC a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má nárok na léčbu etanerceptem podle rakouského SmPC.
  2. Rozhodnutí léčit pacienta etanerceptem bylo učiněno nezávisle lékařem a je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno předem a nezávisí na protokolu.
  3. Pacient byl informován o studii a dal svůj souhlas a podepsal nezávislou etickou komisi (IEC) předložený písemný formulář informovaného souhlasu s použitím dat.
  4. Pacient má středně aktivní RA, definovanou jako aktivita onemocnění CDAI > 10 a ≤ 22 a/nebo DAS28 (CRP) > 3,2 a ≤ 5,1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace podle rakouského SmPC, které zahrnují:

    Hypersenzitivita na kteroukoli složku etanerceptu, aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná závažná infekce.

  2. Pacient se této studie již dříve účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kompletní sada analýzy
Full Analysis Set (FAS): FAS obsahuje každého pacienta, který dal písemný informovaný souhlas.
Jiný: nevměšování
pozorování léčby etanerceptem u středně aktivních pacientů s RA v Rakousku. Léčba etanerceptem podle rakouského SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění sestávající z počtu oteklých kloubů (SJC), počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA). CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI menší než rovno (<=) 2,8 znamená remisi onemocnění, větší než (>) 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, vyšší než (>) 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s remisí CDAI (skóre <=2,8) v týdnu 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) Stav aktivity nemoci ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 12 a týden 52
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující SJC, TJC, PtGA a PGA. CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC, TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s různým typem CDAI stavu aktivity onemocnění (remise, nízká aktivita onemocnění, střední a vysoká aktivita onemocnění) v týdnu 12 a 52. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Týden 12 a týden 52
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující SJC, TJC, PtGA a PGA. CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC, TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1801357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení