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Estudo para Observar a Segurança e Eficácia do Etanercept (Enbrel®) em Pacientes com Artrite Reumatóide Moderadamente Ativa na Prática Clínica Diária na Áustria

30 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico não intervencional para observar a segurança e a eficácia do etanercepte (Enbrel (registrado)) em pacientes com artrite reumatoide moderadamente ativa na prática clínica diária na Áustria

Este é um estudo observacional prospectivo não intervencional para avaliar o tratamento de pacientes com AR moderadamente ativos na prática clínica diária na Áustria. Os pacientes serão observados ao longo de 52 semanas. O endpoint primário será a porcentagem de pacientes que atingem a remissão do CDAI após 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo observacional não intervencional, estudo prospectivo não intervencionista (NIS) nacional, multicêntrico, conforme definido pela Lei de Drogas da Áustria § 2a Seção 3 N/A

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Áustria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Áustria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Áustria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Áustria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Áustria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Áustria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados pacientes com AR moderadamente ativa tratados com Etanercept. Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios usuais de prescrição de Etanercept de acordo com o SmPC austríaco e devem ser incluídos no estudo a critério do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O doente é elegível para receber tratamento com Etanercept de acordo com o RCM austríaco.
  2. A decisão de tratar o paciente com Etanercept foi feita independentemente pelo médico e é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo. A decisão do tratamento foi feita com antecedência e não depende do protocolo.
  3. O paciente foi informado sobre o estudo e deu seu consentimento e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido submetido por escrito pelo Comitê de Ética Independente (CEI) sobre o uso dos dados.
  4. O paciente tem AR moderadamente ativa, definida como uma atividade da doença de CDAI >10 e ≤22 e/ou DAS28 (CRP)>3,2 e ≤ 5,1

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação de acordo com o SmPC austríaco, que inclui:

    Uma hipersensibilidade a qualquer componente de Etanercept, tuberculose ativa ou qualquer outra infecção grave.

  2. O paciente já participou deste estudo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Conjunto de Análise Completo
Conjunto de análise completa (FAS): O FAS contém qualquer paciente que tenha dado consentimento informado por escrito.
Outro: não intervenção
observação do tratamento com Etanercepte em pacientes com AR moderadamente ativos na Áustria. Tratamento com etanercept de acordo com o RCM austríaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença, compreendendo as contagens de articulações inchadas (SJC), contagens de articulações sensíveis/dolorosas (TJC), avaliação global da atividade da doença (PtGA) do participante e avaliação global da atividade da doença (PGA) feita pelo médico. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI menor que igual a (<=) 2,8 indica remissão da doença, maior que (>) 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, maior que (>) 10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. A porcentagem de participantes com remissão de CDAI (pontuação <=2,8) na semana 24 foi relatada.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com status de índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 12 e na semana 52
Prazo: Semana 12 e Semana 52
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença que compreende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC, TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Foi relatada a porcentagem de participantes com diferentes tipos de estado de CDAI da atividade da doença (remissão, doença baixa, atividade moderada e alta da doença) nas semanas 12 e 52. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Semana 12 e Semana 52
Alteração desde a linha de base nas pontuações do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12, Semana 24 e Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença que compreende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC, TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1801357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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