Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptin (Enbrel®) turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma päivittäisissä kliinisissä käytännöissä Itävallassa

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Ei-interventioinen monikeskustutkimus etanerseptin (Enbrel (rekisteröity)) turvallisuuden ja tehon havainnoimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä Itävallassa

Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohtalaisen aktiivisten nivelreumapotilaiden hoitoa päivittäisissä kliinisissä toimissa Itävallassa. Potilaita seurataan yli 52 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-remission 24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiivinen havainnointitutkimus, kansallinen, prospektiivinen ei-interventionaalinen monikeskustutkimus (NIS) Itävallan huumelain 2a §:n 3 §:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Itävalta, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Itävalta, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Itävalta, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Itävalta, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma ja joita hoidetaan etanerseptillä, tutkitaan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää Etanerceptin tavanomaiset määräyskriteerit Itävallan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on oikeutettu saamaan etanerseptihoitoa Itävallan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  2. Lääkäri on tehnyt päätöksen potilaan etanerseptihoidosta itsenäisesti ja se on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Hoitopäätös tehtiin etukäteen, eikä se ole protokollasta riippuvainen.
  3. Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta ja hän antoi suostumuksensa ja allekirjoitti riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) toimittaman kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tietojen käytöstä.
  4. Potilaalla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma, joka määritellään sairauden aktiivisuudeksi CDAI >10 ja ≤22 ja/tai DAS28 (CRP) >3,2 ja ≤ 5,1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki Itävallan valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet, jotka sisältävät:

    Yliherkkyys jollekin Etanerceptin aineosalle, aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu vakava infektio.

  2. Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Täysi analyysisarja
Täysi analyysisarja (FAS): FAS sisältää kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Muut: puuttumattomuus
Etanerseptihoidon tarkkailu kohtalaisen aktiivisilla nivelreumapotilailla Itävallassa. Etanerseptihoito Itävallan valmisteyhteenvedon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC), arkojen/kipullisten nivelten määrät (TJC), osallistujan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PGA). CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI pienempi kuin (<=) 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, suurempi kuin (>) 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi kuin (>) 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDAI-remissio (pisteet <=2,8) viikolla 24, raportoitiin.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) sairauden aktiivisuus viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää SJC:n, TJC:n, PtGA:n ja PGA:n. CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC, TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityyppinen CDAI-status sairauden aktiivisuudesta (remissio, alhainen sairaus, kohtalainen ja korkea sairauden aktiivisuus) ilmoitettiin viikoilla 12 ja 52. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Viikko 12 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää SJC:n, TJC:n, PtGA:n ja PGA:n. CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC, TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1801357

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia