Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter observatie van de veiligheid en werkzaamheid van etanercept (Enbrel®) bij patiënten met matig actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk

30 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van etanercept (Enbrel (geregistreerd)) te observeren bij patiënten met matig actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk

Dit is een prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de behandeling van matig actieve RA-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk te evalueren. Patiënten zullen gedurende 52 weken worden geobserveerd. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na 24 weken CDAI-remissie bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele observationele studie, nationale, multicenter prospectieve niet-interventionele studie (NIS) zoals gedefinieerd door de Oostenrijkse drugswet § 2a Sectie 3 n.v.t.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Oostenrijk, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Oostenrijk, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Oostenrijk, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matig actieve RA die worden behandeld met Etanercept zullen worden onderzocht. Alle geïncludeerde patiënten dienen te voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van Etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC en dienen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek te worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt komt in aanmerking voor behandeling met Etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC.
  2. De beslissing om de patiënt met Etanercept te behandelen is onafhankelijk door de arts genomen en staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. De behandelbeslissing is vooraf genomen en is niet afhankelijk van het protocol.
  3. De patiënt werd geïnformeerd over het onderzoek en gaf zijn/haar toestemming en ondertekende een door een onafhankelijke ethische commissie (IEC) ingediend schriftelijk toestemmingsformulier voor het gebruik van de gegevens.
  4. De patiënt heeft matig actieve RA, gedefinieerd als een ziekteactiviteit van CDAI >10 en ≤22 en/of DAS28 (CRP)>3,2 en ≤ 5,1

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie volgens de Oostenrijkse SmPC, waaronder:

    Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Etanercept, actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.

  2. Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Volledige analyseset
Volledige analyseset (FAS): De FAS bevat elke patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Ander: niet-ingrijpen
observatie van de behandeling met etanercept bij matig actieve RA-patiënten in Oostenrijk. Behandeling met etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit, bestaande uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC), het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (PtGA) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (PGA). CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI kleiner dan gelijk aan (<=) 2,8 duidt op ziekteremissie, groter dan (>) 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Percentage deelnemers met CDAI-remissie (score <=2,8) in week 24 werd gerapporteerd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status van ziekteactiviteit in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bestaande uit de SJC, TJC, PtGA en PGA. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC, TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Percentage deelnemers met verschillende typen CDAI-status van ziekteactiviteit (remissie, lage ziekte, matige en hoge ziekteactiviteit) in week 12 en 52 werden gerapporteerd. Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
Week 12 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-scores (clinical disease activity index) in week 12, week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bestaande uit de SJC, TJC, PtGA en PGA. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC, TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12, week 24, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B1801357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen