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Studio per osservare la sicurezza e l'efficacia di Etanercept (Enbrel®) in pazienti con artrite reumatoide moderatamente attiva nella pratica clinica quotidiana in Austria

30 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico non interventistico per osservare la sicurezza e l'efficacia di Etanercept (Enbrel (registrato)) nei pazienti con artrite reumatoide moderatamente attiva nella pratica clinica quotidiana in Austria

Questo è uno studio osservazionale prospettico non interventistico per valutare il trattamento di pazienti affetti da AR moderatamente attivi nella pratica clinica quotidiana in Austria. I pazienti saranno osservati per 52 settimane. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione CDAI dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale non interventistico, nazionale, studio multicentrico prospettico non interventistico (NIS) come definito dalla legge austriaca sulla droga § 2a Sezione 3 N/A

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Austria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Austria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Austria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Austria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Austria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati i pazienti con AR moderatamente attiva trattati con Etanercept. Tutti i pazienti arruolati devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione per Etanercept come da RCP austriaco e devono essere inseriti nello studio a discrezione dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è idoneo a ricevere il trattamento con Etanercept secondo l'RCP austriaco.
  2. La decisione di trattare il paziente con Etanercept è stata presa indipendentemente dal medico ed è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio. La decisione terapeutica è stata presa in anticipo e non dipende dal protocollo.
  3. Il paziente è stato informato dello studio e ha dato il proprio consenso e firmato un Comitato Etico Indipendente (IEC) ha presentato un modulo di consenso informato scritto sull'uso dei dati.
  4. Il paziente ha un'AR moderatamente attiva, definita come un'attività della malattia di CDAI >10 e ≤22 e/o DAS28 (CRP)>3,2 e ≤ 5,1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione secondo l'RCP austriaco, che include:

    Ipersensibilità a qualsiasi componente di Etanercept, tubercolosi attiva o qualsiasi altra infezione grave.

  2. Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Set di analisi completo
Full Analysis Set (FAS): il FAS contiene tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Altro: non intervento
osservazione del trattamento con Etanercept in pazienti con AR moderatamente attivi in ​​Austria. Trattamento con etanercept secondo l'RCP austriaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia che comprende la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la conta delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC), la valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del partecipante e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA). CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: SJC e TJC (basati sulla valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PGA (valutati su scala analogica visiva 0-10 cm; punteggi più alti indicavano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI inferiore a (<=) 2,8 indica remissione della malattia, maggiore di (>) da 2,8 a 10 = bassa attività della malattia, maggiore di (>) da 10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = elevata attività della malattia. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con remissione CDAI (punteggio <=2,8) alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) Stato dell'attività della malattia alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia che comprende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC, TJC (basato sulla valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PGA (valutato su scala analogica visiva 0-10 cm; punteggi più alti indicavano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da > 10 a 22 = moderata attività della malattia e > 22 = alta attività della malattia. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con diversi tipi di stato CDAI dell'attività della malattia (remissione, malattia bassa, attività della malattia moderata e alta) alla settimana 12 e 52. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Settimana 12 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia che comprende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC, TJC (basato sulla valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PGA (valutato su scala analogica visiva 0-10 cm; punteggi più alti indicavano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da > 10 a 22 = moderata attività della malattia e > 22 = alta attività della malattia.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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