Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept (Enbrel®) hos patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i Østrig

30. april 2018 opdateret af: Pfizer

En multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept (Enbrel (registreret)) hos patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i Østrig

Dette er et prospektivt ikke-interventionelt observationsstudie for at evaluere behandlingen af ​​moderat aktive RA-patienter i daglig klinisk praksis i Østrig. Patienterne vil blive observeret over 52 uger. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der når CDAI-remission efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel observationsundersøgelse, national, multicenter prospektiv ikke-interventionsundersøgelse (NIS) som defineret af den østrigske narkotikalov § 2a, afsnit 3 N/A

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Østrig, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Østrig, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Østrig, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Østrig, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Østrig, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Østrig, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat aktiv RA, der behandles med Etanercept, vil blive undersøgt. Alle inkluderede patienter skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Etanercept i henhold til det østrigske produktresumé og bør indgå i undersøgelsen efter investigators skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er berettiget til at modtage Etanercept-behandling i henhold til det østrigske produktresumé.
  2. Beslutningen om at behandle patienten med Etanercept er truffet uafhængigt af lægen og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Behandlingsbeslutningen er truffet på forhånd og er ikke afhængig af protokollen.
  3. Patienten blev informeret om undersøgelsen og gav sit samtykke og underskrev en uafhængig etisk komité (IEC) indsendt skriftlig informeret samtykkeformular om brug af dataene.
  4. Patienten har moderat aktiv RA, defineret som en sygdomsaktivitet på CDAI >10 og ≤22 og/eller DAS28 (CRP)>3,2 og ≤ 5,1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation ifølge det østrigske produktresumé, som inkluderer:

    En overfølsomhed over for enhver komponent i Etanercept, aktiv tuberkulose eller enhver anden alvorlig infektion.

  2. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fuldt analysesæt
Fuldt analysesæt (FAS): FAS indeholder enhver patient, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Andet: ikke-indgreb
observation af Etanercept-behandling hos moderat aktive RA-patienter i Østrig. Etanercept-behandling i henhold til østrigsk produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af antallet af hævede led (SJC), antal ømme/smertefulde led (TJC), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA). CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI mindre end lig med (<=) 2,8 indikerer sygdomsremission, større end (>) 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, større end (>) 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med CDAI-remission (score <=2,8) i uge 24 blev rapporteret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status for sygdomsaktivitet i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC, TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med forskellig type CDAI-status for sygdomsaktivitet (remission, lav sygdom, moderat og høj sygdomsaktivitet) i uge 12 og 52 blev rapporteret. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Uge 12 og uge 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC, TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger