Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å observere sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel®) hos pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt i daglig klinisk praksis i Østerrike

30. april 2018 oppdatert av: Pfizer

En multisenter ikke-intervensjonell studie for å observere sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel (registrert)) hos pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt i daglig klinisk praksis i Østerrike

Dette er en prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere behandlingen av moderat aktive RA-pasienter i daglig klinisk praksis i Østerrike. Pasienter vil bli observert over 52 uker. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som når CDAI-remisjon etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell observasjonsstudie, nasjonal, multisenter prospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) som definert av den østerrikske narkotikaloven § 2a § 3 N/A

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Østerrike, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Østerrike, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Østerrike, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat aktiv RA som behandles med Etanercept vil bli studert. Alle påmeldte pasienter bør oppfylle de vanlige forskrivningskriteriene for Etanercept i henhold til den østerrikske preparatomtalen og bør delta i studien etter utrederens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er kvalifisert til å motta Etanercept-behandling i henhold til det østerrikske produktresuméet.
  2. Beslutningen om å behandle pasienten med Etanercept er tatt uavhengig av legen og er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Behandlingsbeslutningen ble tatt på forhånd og er ikke avhengig av protokollen.
  3. Pasienten ble informert om studien og ga sitt samtykke og signerte en uavhengig etisk komité (IEC) som sendte inn skriftlig informert samtykke om bruk av dataene.
  4. Pasienten har moderat aktiv RA, definert som en sykdomsaktivitet på CDAI >10 og ≤22 og/eller DAS28 (CRP)>3,2 og ≤ 5,1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon i henhold til den østerrikske preparatomtalen, som inkluderer:

    En overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Etanercept, aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon.

  2. Pasienten har tidligere deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fullt analysesett
Fullt analysesett (FAS): FAS inneholder alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
Annen: ikke-intervensjon
observasjon av Etanercept-behandling hos moderat aktive RA-pasienter i Østerrike. Etanercept-behandling i henhold til østerriksk SmPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av antall hovne ledd (SJC), antall ømme/smertefulle ledd (TJC), deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA). CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI totalscore = 0-76. CDAI mindre enn lik (<=) 2,8 indikerer sykdomsremisjon, større enn (>) 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne med CDAI-remisjon (score <=2,8) ved uke 24 ble rapportert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status for sykdomsaktivitet ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC, TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Prosentandel av deltakere med forskjellig type CDAI-status for sykdomsaktivitet (remisjon, lav sykdom, moderat og høy sykdomsaktivitet) ved uke 12 og 52 ble rapportert. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Uke 12 og uke 52
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poeng i uke 12, uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC, TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI totalscore = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1801357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger