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Étude pour observer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept (Enbrel®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche

30 avril 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique non interventionnelle pour observer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept (Enbrel (enregistré)) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non interventionnelle visant à évaluer le traitement des patients atteints de PR modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche. Les patients seront observés pendant 52 semaines. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de patients qui atteignent la rémission CDAI après 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude observationnelle non interventionnelle, étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle (NIS) telle que définie par la loi autrichienne sur les drogues § 2a section 3 N/A

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, L'Autriche, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, L'Autriche, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, L'Autriche, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, L'Autriche, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de PR modérément active traités par Etanercept seront étudiés. Tous les patients inclus doivent répondre aux critères de prescription habituels pour l'étanercept selon le RCP autrichien et doivent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est éligible pour recevoir un traitement par Etanercept selon le RCP autrichien.
  2. La décision de traiter le patient par Etanercept a été prise de manière indépendante par le médecin et est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. La décision de traitement a été prise à l'avance et ne dépend pas du protocole.
  3. Le patient a été informé de l'étude et a donné son consentement et a signé un formulaire écrit de consentement éclairé soumis par un comité d'éthique indépendant (CEI) sur l'utilisation des données.
  4. Le patient a une PR modérément active, définie comme une activité de la maladie CDAI > 10 et ≤ 22 et/ou DAS28 (CRP) > 3,2 et ≤ 5,1

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication selon le RCP autrichien, qui comprend :

    Une hypersensibilité à l'un des composants de l'Etanercept, une tuberculose active ou toute autre infection grave.

  2. Le patient a déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ensemble d'analyse complet
Ensemble d'analyse complet (FAS) : Le FAS contient tout patient ayant donné son consentement éclairé par écrit.
Autre: non intervention
observation du traitement par Etanercept chez des patients atteints de PR modérément active en Autriche. Traitement à l'étanercept selon le RCP autrichien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le nombre d'articulations enflées (SJC), le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (PtGA) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA). Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC et TJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. Un CDAI inférieur à (<=) 2,8 indique une rémission de la maladie, supérieur à (>) 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, supérieur à (>) 10 à 22 = activité modérée de la maladie et >22 = activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une rémission CDAI (score <=2,8) à la semaine 24 a été rapporté.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) État de l'activité de la maladie à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Semaine 12 et Semaine 52
Le CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le SJC, le TJC, le PtGA et le PGA. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC, TJC (basé sur l'évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants présentant différents types de statut CDAI d'activité de la maladie (rémission, maladie faible, activité modérée et élevée de la maladie) aux semaines 12 et 52 a été signalé. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Semaine 12 et Semaine 52
Changement par rapport au départ des scores de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Le CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le SJC, le TJC, le PtGA et le PGA. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC, TJC (basé sur l'évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1801357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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