Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Enbrel®) u pacjentów z umiarkowanie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej w Austrii

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Enbrel (zarejestrowany)) u pacjentów z umiarkowanie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej w Austrii

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę leczenia pacjentów z umiarkowanie aktywnym RZS w codziennej praktyce klinicznej w Austrii. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję CDAI po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, krajowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) zgodnie z definicją zawartą w austriackiej ustawie o lekach § 2a sekcja 3 nie dotyczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Austria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Austria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Austria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Austria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Austria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci z umiarkowanie czynnym RZS leczeni etanerceptem. Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania etanerceptu zgodnie z austriacką ChPL i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikuje się do leczenia etanerceptem zgodnie z austriacką ChPL.
  2. Decyzja o leczeniu pacjenta etanerceptem została podjęta niezależnie przez lekarza i jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Decyzja o leczeniu została podjęta z wyprzedzeniem i nie jest uzależniona od protokołu.
  3. Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę oraz podpisał formularz świadomej zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) złożony na piśmie na wykorzystanie danych.
  4. Pacjent ma umiarkowanie aktywne RZS, definiowane jako aktywność choroby CDAI >10 i ≤22 i/lub DAS28 (CRP)>3,2 i ≤5,1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z austriacką ChPL, które obejmują:

    Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Etanercept, czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

  2. Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pełny zestaw analiz
Pełny zestaw do analizy (FAS): FAS obejmuje wszystkich pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Inny: nieinterwencja
obserwacja leczenia Etanerceptem u średnio aktywnych pacjentów z RZS w Austrii. Leczenie etanerceptem zgodnie z austriacką ChPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby, obejmującym liczbę obrzękniętych stawów (SJC), liczbę tkliwych/bolesnych stawów (TJC), ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) i ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PGA). CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC i TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI mniejszy niż równy (<=) 2,8 wskazuje na remisję choroby, większy niż (>) 2,8 do 10 = niska aktywność choroby, większy niż (>) 10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby, a >22 = wysoka aktywność choroby. Odnotowano odsetek uczestników z remisją CDAI (wynik <=2,8) w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) Stan aktywności choroby w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
CDAI to uproszczony wskaźnik do oceny aktywności choroby składający się z SJC, TJC, PtGA i PGA. CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC, TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z różnymi typami aktywności choroby CDAI (remisja, niska choroba, umiarkowana i wysoka aktywność choroby) w 12. i 52. tygodniu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
CDAI to uproszczony wskaźnik do oceny aktywności choroby składający się z SJC, TJC, PtGA i PGA. CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC, TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1801357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami