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Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel®) bei Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis im klinischen Alltag in Österreich

30. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel (registriert)) bei Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis im klinischen Alltag in Österreich

Hierbei handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung mäßig aktiver RA-Patienten im klinischen Alltag in Österreich. Die Patienten werden über 52 Wochen beobachtet. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die nach 24 Wochen eine CDAI-Remission erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, nationale, multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) im Sinne des österreichischen Arzneimittelgesetzes § 2a Abs. 3 N/A

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Österreich, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Österreich, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Österreich, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Österreich, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Österreich, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Österreich, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersucht werden Patienten mit mäßig aktiver RA, die mit Etanercept behandelt werden. Alle eingeschlossenen Patienten sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Etanercept gemäß der österreichischen Fachinformation erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Anspruch auf eine Etanercept-Behandlung gemäß der österreichischen Fachinformation.
  2. Die Entscheidung, den Patienten mit Etanercept zu behandeln, wurde unabhängig vom Arzt getroffen und ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen. Die Behandlungsentscheidung wurde im Voraus getroffen und ist nicht vom Protokoll abhängig.
  3. Der Patient wurde über die Studie informiert, gab sein Einverständnis und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) zur Verwendung der Daten.
  4. Der Patient hat eine mäßig aktive RA, definiert als eine Krankheitsaktivität von CDAI >10 und ≤22 und/oder DAS28 (CRP) >3,2 und ≤ 5,1

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation gemäß der österreichischen Fachinformation, dazu gehören:

    Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Etanercept, aktive Tuberkulose oder eine andere schwere Infektion.

  2. Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vollständiger Analysesatz
Full Analysis Set (FAS): Das FAS enthält alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Sonstiges: Nichteinmischung
Beobachtung der Etanercept-Behandlung bei mäßig aktiven RA-Patienten in Österreich. Etanercept-Behandlung gemäß österreichischer Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC), die Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. Ein CDAI von weniger als (<=) 2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, größer als (>) 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission (Score <=2,8) in Woche 24 wurde angegeben.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Status der Krankheitsaktivität des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der SJC, TJC, PtGA und PGA umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC, TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem CDAI-Status der Krankheitsaktivität (Remission, niedrige Krankheit, mäßige und hohe Krankheitsaktivität) in Woche 12 und 52 wurde angegeben. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer über Daten verfügte.
Woche 12 und Woche 52
Änderung der CDAI-Werte (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der SJC, TJC, PtGA und PGA umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC, TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1801357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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