Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické srovnání mezi NIV-NAVA a PS u předčasně narozených dětí

18. listopadu 2015 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Fyziologické srovnání mezi neinvazivní neurálně upravenou ventilační podporou (NAVA) a tlakovou podporou (PS) u předčasně narozených kojenců

Bylo prokázáno, že neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) zlepšuje interakci pacient-ventilátor a snižuje asynchronii. Jedná se o krátkodobé fyziologické srovnání mezi PSV (tlaková podpůrná ventilace) a NAVA při poskytování neinvazivní ventilace nosní kanylou u předčasně narozených dětí s posttextubací. Pacienti podstoupí 30minutovou zkříženou studii neinvazivního PSV a NAVA, každá po 15 minutách. Elektrická aktivita bránice (EAdi) a tlak v dýchacích cestách (Paw) jsou zaznamenávány za účelem odvození neurální a mechanické dechové frekvence a načasování, inspirační spouštěč zpožďuje čas synchronizace mezi kontrakcí bránice a pomocí ventilátoru a index asynchronie (AI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti mladší 32 týdnů gestačního věku
  • intubováno více než 48 hodin po porodu
  • vystavena extubaci s minimálním nastavením ventilátoru (průměrný tlak v dýchacích cestách < 7 cmH2O + špičkový inspirační tlak < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + dechová frekvence < 35/min)
  • s informovaným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • s velkými vrozenými anomáliemi
  • užívání sedativních nebo anestetik
  • hemodynamická nestabilita
  • intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo vyšší
  • obrna bráničního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAVA-PS
neinvazivní NAVA nejprve po dobu 15 minut a poté PSV po dobu 15 minut
Přístroj: neinvazivní respirační podpora s režimem NAVA a PSV
Experimentální: PS-NAVA
neinvazivní PSV nejprve po dobu 15 minut a poté NAVA po dobu 15 minut
Přístroj: neinvazivní respirační podpora s režimem NAVA a PSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění spouště
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Zpoždění nádechového spouštění lze vypočítat časovým intervalem mezi začátkem nárůstu aktuální brániční excitace a začátkem inspiračního průtoku ventilátoru každého dýchání. Hodnota bude přítomna jako průměr všech měření zpoždění spouštění nádechu u veškerého dýchání během posledních 5 minut každého 15minutového pokusu.
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ti_excess (nadměrná doba inspirace)
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu

Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT

VPT: doba přetlaku ventilátoru (VPT) mezi začátkem a koncem inspiračního průtoku NIT: neurální inspirační doba (NIT) mezi začátkem nárůstu brániční excitace a její maximální hodnotou
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Objem minutové ventilace
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
inspirační dechový objem / dechová frekvence
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Pneumatická respirační frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Maximální EAdi
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Houpačka EAdi
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Únik
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
[TVi (inspirační dechový objem) - TVe (exspirační dechový objem)]/TVi (inspirační dechový objem)
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Všechny asynchronní události
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Index asynchronie
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu

celkový počet každé události za minutu

  1. neúčinné úsilí: přítomnost charakteristické aktivity EAdi (elektrická aktivita bránice) nenásledovaná ventilátorem dodávaným tlakem
  2. automatické spouštění: cyklus dodávaný ventilátorem bez signálu EAdi
  3. předčasná cyklistika
  4. zpožděné cyklování: VPT > NIT x2

  5. dvojité spouštění

    • Index asynchronie = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+pneumatická dechová frekvence] x100
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
SpO2
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
transkutánní periferní saturace kyslíkem pulzním oxymetrem
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Tepová frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Krevní tlak
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
systolický, diastolický a střední krevní tlak měřený neinvazivní manžetou
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
Dechová frekvence
Časové okno: posledních 5 minut každého 15minutového pokusu
posledních 5 minut každého 15minutového pokusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rotary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení