Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое сравнение между NIV-NAVA и PS у недоношенных детей

18 ноября 2015 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Физиологическое сравнение между неинвазивной неврологически регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA) и поддержкой давлением (PS) у недоношенных новорожденных

Было показано, что нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) улучшает взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ и уменьшает асинхронность. Это краткосрочное физиологическое сравнение между PSV (вентиляция с поддержкой давлением) и NAVA при проведении неинвазивной вентиляции через назальную канюлю у недоношенных детей после текстубации. Пациенты пройдут 30-минутное перекрестное испытание неинвазивного PSV и NAVA, по 15 минут каждое. Электрическая активность диафрагмы (EAdi) и давление в дыхательных путях (Paw) регистрируются для определения частоты и времени нервного и механического дыхания, инспираторный триггер задерживает время синхронизации между сокращением диафрагмы и помощью вентилятора, а также индекс асинхронии (AI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети до 32 недель гестационного возраста
  • интубирован более чем через 48 часов после рождения
  • подвергались экстубации с минимальной настройкой вентилятора (среднее давление в дыхательных путях < 7 см H2O + пиковое давление вдоха < 13 см H2O + FiO2 < 0,4 + частота дыхания < 35/мин)
  • с информированного согласия родителей

Критерий исключения:

  • с большими врожденными аномалиями
  • использование седативных или анестезирующих препаратов
  • гемодинамическая нестабильность
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени и выше
  • паралич диафрагмального нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НАВА-ПС
неинвазивная NAVA сначала в течение 15 минут, а затем PSV в течение 15 минут
Устройство: неинвазивная респираторная поддержка с режимом NAVA и PSV
Экспериментальный: ПС-НАВА
неинвазивный PSV сначала в течение 15 минут, а затем NAVA в течение 15 минут
Устройство: неинвазивная респираторная поддержка с режимом NAVA и PSV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка запуска
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Задержку триггера вдоха можно рассчитать по временному интервалу между началом нарастания фактического диафрагмального возбуждения и началом инспираторного потока каждого дыхания. Значение будет представлено как среднее значение всех измерений задержки триггера вдоха для всего дыхания в течение последних 5 минут каждого 15-минутного испытания.
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ti_excess (превышение времени вдоха)
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания

Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT

VPT: время наддува вентилятора (VPT) между началом и концом потока вдоха NIT: время нервного вдоха (NIT) между началом увеличения диафрагмального возбуждения и его максимальным значением
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Минутный объем вентиляции
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
дыхательный объем вдоха / частота дыхания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Пневматическая частота дыхания
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Максимальный EAди
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Качели EAdi
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Утечка
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
[TVi (дыхательный объем вдоха) - TVe (дыхательный объем выдоха)]/TVi (дыхательный объем вдоха)
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Все события асинхронности
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Индекс асинхронности
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания

общее количество каждого события в минуту

  1. неэффективные усилия: наличие характерной активности EAdi (электрическая активность диафрагмы), не сопровождаемой нагнетанием давления с помощью аппарата ИВЛ
  2. автозапуск: цикл, выполняемый вентилятором без сигнала EAdi
  3. преждевременная езда на велосипеде
  4. цикл с задержкой: VPT > NIT x2

  5. двойное срабатывание

    • Индекс асинхронности = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+частота пневматического дыхания] x100
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
SpO2
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
чрескожное периферическое насыщение кислородом пульсоксиметром
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Частота сердцебиения
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Артериальное давление
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеренное с помощью неинвазивной манжеты
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
Частота дыхания
Временное ограничение: последние 5 минут каждого 15-минутного испытания
последние 5 минут каждого 15-минутного испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rotary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками