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Comparação fisiológica entre NIV-NAVA e PS em prematuros

18 de novembro de 2015 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Comparação fisiológica entre assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NAVA) e suporte de pressão (PS) em bebês prematuros

A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) demonstrou melhorar a interação paciente-ventilador e reduzir assincronias. Esta é uma comparação fisiológica de curto prazo entre PSV (ventilação de suporte de pressão) e NAVA na administração de ventilação não invasiva através de uma cânula nasal, em prematuros pós-extubação. Os pacientes serão submetidos a um teste cruzado de 30 minutos de PSV e NAVA não invasivos, 15 minutos cada. A atividade elétrica do diafragma (EAdi) e a pressão das vias aéreas (Paw) são registradas para derivar a frequência e o tempo respiratórios neurais e mecânicos, o gatilho inspiratório atrasa o tempo de sincronia entre a contração do diafragma e a assistência do ventilador e o índice de assincronia (IA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional
  • intubado mais de 48 horas após o nascimento
  • submetidos à extubação com ajuste mínimo do ventilador (pressão média das vias aéreas < 7cmH2O + pico de pressão inspiratória < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + frequência respiratória < 35/min)
  • com consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • com grandes anomalias congênitas
  • uso de drogas sedativas ou anestésicas
  • instabilidade hemodinâmica
  • hemorragia intraventricular de grau 3 ou superior
  • paralisia do nervo frênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NAVA-PS
NAVA não invasivo primeiro por 15 minutos e depois PSV por 15 minutos
Dispositivo: suporte respiratório não invasivo com modo NAVA e PSV
Experimental: PS-NAVA
PSV não invasivo primeiro por 15 minutos e depois NAVA por 15 minutos
Dispositivo: suporte respiratório não invasivo com modo NAVA e PSV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso do gatilho
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
O atraso do gatilho inspiratório pode ser calculado pelo intervalo de tempo entre o início do aumento da excitação diafragmática real e o início do fluxo inspiratório do ventilador de cada respiração. O valor estará presente como uma média de todas as medições de atraso do disparo inspiratório de todas as respirações durante os últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos.
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ti_excess (Tempo Inspiratório em Excesso)
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos

Ti_excesso = (VPT-NIT)/NIT

VPT: tempo de pressurização do ventilador (VPT) entre o início e o fim do fluxo inspiratório NIT: tempo inspiratório neural (NIT) entre o início do aumento da excitação diafragmática e seu valor máximo
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Volume Minuto de Ventilação
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
volume corrente inspiratório / frequência respiratória
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Pico de Pressão Inspiratória
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Frequência Respiratória Pneumática
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Máximo EAdi
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Swing EAdi
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Vazamento
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
[TVi (volume corrente inspiratório) - TVe (volume corrente expiratório)]/TVi (volume corrente inspiratório)
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Todos os eventos de assincronia
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Índice de assincronia
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos

número total de cada evento por minuto

  1. esforços ineficazes: presença de uma atividade característica de EAdi (atividade elétrica do diafragma) não seguida por uma pressurização fornecida pelo ventilador
  2. disparo automático: um ciclo fornecido pelo ventilador sem sinal EAdi
  3. ciclismo prematuro
  4. ciclagem atrasada: VPT > NIT x2

  5. acionamento duplo

    • Índice de assincronia = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+frequência respiratória pneumática] x100
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
SpO2
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
saturação periférica transcutânea de oxigênio por oxímetro de pulso
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Pressão arterial
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
pressão arterial sistólica, diastólica e média medida por manguito não invasivo
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
Frequência respiratória
Prazo: últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada tentativa de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rotary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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