Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk sammenligning mellom NIV-NAVA og PS hos premature spedbarn

18. november 2015 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Fysiologisk sammenligning mellom ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og trykkstøtte (PS) hos premature spedbarn

Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) har vist seg å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen og redusere asynkroner. Dette er en kortsiktig fysiologisk sammenligning mellom PSV (trykkstøtteventilasjon) og NAVA ved å levere ikke-invasiv ventilasjon gjennom en nesekanyle, i posttekstubering av premature spedbarn. Pasienter vil gjennomgå en 30-minutters crossover-prøve med ikke-invasiv PSV og NAVA, 15 minutter hver. Membranens elektriske aktivitet (EAdi) og luftveistrykket (Paw) registreres for å utlede nevrale og mekaniske respirasjonsfrekvens og timing, inspiratorisk trigger forsinker synkroniseringstiden mellom diafragmasammentrekning og respiratorassistanse, og asynkronindeksen (AI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder
  • intubert mer enn 48 timer etter fødselen
  • utsatt for ekstubering med minimal ventilatorinnstilling (gjennomsnittlig luftveistrykk < 7 cmH2O + topp inspirasjonstrykk < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + respirasjonsfrekvens < 35/min)
  • med informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • med store medfødte anomalier
  • bruk av beroligende eller anestesimidler
  • hemodynamisk ustabilitet
  • grad 3 eller høyere intraventrikulær blødning
  • phrenic nerve parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAVA-PS
ikke-invasiv NAVA først i 15 minutter og deretter PSV i 15 minutter
Enhet: ikke-invasiv åndedrettsstøtte med NAVA-modus og PSV
Eksperimentell: PS-NAVA
ikke-invasiv PSV først i 15 minutter og deretter NAVA i 15 minutter
Enhet: ikke-invasiv åndedrettsstøtte med NAVA-modus og PSV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløserforsinkelse
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Inspiratorisk triggerforsinkelse kan beregnes av tidsintervallet mellom begynnelsen av økningen av faktisk diafragmatisk eksitasjon og starten av respiratorinspirasjonsstrømmen for hver respirasjon. Verdien vil være til stede som et gjennomsnitt av alle målinger av inspiratorisk utløserforsinkelse av all respirasjon i løpet av de siste 5 minuttene av hver 15-minutters forsøk.
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti_excess (inspiratorisk tid i overkant)
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode

Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT

VPT: ventilatortrykktid (VPT) mellom begynnelsen og slutten av inspirasjonsstrømmen NIT: nevral inspiratorisk tid (NIT) mellom begynnelsen av økningen i diafragmatisk eksitasjon og dens maksimale verdi
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Minutt ventilasjonsvolum
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
inspiratorisk tidalvolum / respirasjonsfrekvens
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Pneumatisk respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Maksimal EAdi
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Sving EAdi
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Lekkasje
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
[TVi (inspiratorisk tidalvolum) - TVe (ekspiratorisk tidalvolum)]/TVi (inspiratorisk tidalvolum)
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Alle asynkrone hendelser
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Asynkronindeks
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode

totalt antall av hver hendelse per minutt

  1. ineffektiv innsats: tilstedeværelse av en karakteristisk EAdi-aktivitet (elektrisk aktivitet av diafragma) som ikke etterfølges av en ventilator levert trykksetting
  2. auto-trigger: en syklus levert av respiratoren uten EAdi-signal
  3. for tidlig sykling
  4. forsinket sykling: VPT > NIT x2

  5. dobbel utløsning

    • Asynkronindeks = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+pneumatisk respirasjonsfrekvens] x100
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
SpO2
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
transkutan perifer metning av oksygen med pulsoksymeter
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Puls
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Blodtrykk
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk målt med ikke-invasiv mansjett
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 5 min av hver 15 min prøveperiode
siste 5 min av hver 15 min prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rotary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger