Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische vergelijking tussen NIV-NAVA en PS bij te vroeg geboren baby's

18 november 2015 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Fysiologische vergelijking tussen niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) en drukondersteuning (PS) bij te vroeg geboren baby's

Van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) is aangetoond dat het de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert en asynchronieën vermindert. Dit is een fysiologische vergelijking op korte termijn tussen PSV (drukondersteunende beademing) en NAVA bij het toedienen van niet-invasieve beademing via een neuscanule, bij te vroeg geboren baby's na extubatie. Patiënten ondergaan een cross-overproef van 30 minuten met niet-invasief PSV en NAVA, elk 15 minuten. Diafragma-elektrische activiteit (EAdi) en luchtwegdruk (Paw) worden geregistreerd om neurale en mechanische ademhalingsfrequentie en -timing af te leiden, inspiratoire trigger vertraagt ​​de synchronisatietijd tussen diafragmacontractie en ventilatorondersteuning, en de asynchronie-index (AI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
  • meer dan 48 uur na de geboorte geïntubeerd
  • onderworpen aan extubatie met minimale ventilatorinstelling (gemiddelde luchtwegdruk < 7cmH2O + piek inspiratiedruk < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + ademhalingsfrequentie < 35/min)
  • met geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige aangeboren afwijkingen
  • gebruik van kalmerende of verdovende middelen
  • hemodynamische instabiliteit
  • graad 3 of hoger intraventriculaire bloeding
  • verlamming van de nervus phrenicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NAVA-PS
niet-invasieve NAVA eerst 15 minuten en daarna PSV gedurende 15 minuten
Apparaat: niet-invasieve ademhalingsondersteuning met NAVA-modus en PSV
Experimenteel: PS-NAVA
niet-invasief PSV eerst 15 minuten en daarna NAVA 15 minuten
Apparaat: niet-invasieve ademhalingsondersteuning met NAVA-modus en PSV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trigger vertraging
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Inspiratoire triggervertraging zou kunnen worden berekend door het tijdsinterval tussen het begin van de toename van de feitelijke diafragma-excitatie en het begin van de inspiratoire stroom van de ventilator van elke ademhaling. De waarde zal aanwezig zijn als een gemiddelde van alle metingen van de inspiratoire triggervertraging van alle ademhaling gedurende de laatste 5 minuten van elke 15 minuten durende poging.
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ti_excess (inademingstijd in overmaat)
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten

Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT

VPT: beademingsdruktijd (VPT) tussen het begin en het einde van de inspiratieflow NIT: neurale inspiratietijd (NIT) tussen het begin van de toename van de diafragma-excitatie en de maximale waarde ervan
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Minuut ventilatievolume
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
inspiratoir ademvolume / ademhalingsfrequentie
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Pneumatische ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Maximale EAdi
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Zwaai EAdi
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Lekkage
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
[TVi (inspiratoir teugvolume) - TVe (expiratoir teugvolume)]/TVi (inspiratoir teugvolume)
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Alle asynchrone gebeurtenissen
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Asynchronie-index
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten

totaal aantal van elke gebeurtenis per minuut

  1. ineffectieve inspanningen: aanwezigheid van een karakteristieke EAdi-activiteit (elektrische activiteit van het diafragma), niet gevolgd door een ventilator die onder druk wordt gezet
  2. auto-triggering: een cyclus geleverd door het beademingsapparaat zonder EAdi-signaal
  3. voortijdig fietsen
  4. vertraagd fietsen: VPT > NIT x2

  5. dubbele activering

    • Asynchronie-index = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+pneumatische ademhalingsfrequentie] x100
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
SpO2
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
transcutane perifere verzadiging van zuurstof door pulsoximeter
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk gemeten met niet-invasieve manchet
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten
laatste 5 minuten van elke proefperiode van 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rotary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen