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Comparación fisiológica entre NIV-NAVA y PS en bebés prematuros

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Comparación fisiológica entre la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) no invasiva y la presión de soporte (PS) en bebés prematuros

Se ha demostrado que la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) mejora la interacción paciente-ventilador y reduce las asincronías. Esta es una comparación fisiológica a corto plazo entre PSV (ventilación con soporte de presión) y NAVA en la administración de ventilación no invasiva a través de una cánula nasal, en bebés prematuros después de la extubación. Los pacientes se someterán a una prueba cruzada de 30 minutos de PSV y NAVA no invasivos, de 15 minutos cada uno. La actividad eléctrica del diafragma (EAdi) y la presión de las vías respiratorias (Paw) se registran para derivar la frecuencia y el tiempo respiratorios neurales y mecánicos, el tiempo de sincronización entre la contracción del diafragma y la asistencia del ventilador, y el índice de asincronía (AI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional
  • intubado más de 48 horas después del nacimiento
  • sometidos a extubación con ajuste mínimo del ventilador (presión media de las vías respiratorias < 7 cmH2O + presión inspiratoria máxima < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + frecuencia respiratoria < 35/min)
  • con el consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • con anomalías congénitas importantes
  • uso de drogas sedantes o anestésicas
  • inestabilidad hemodinámica
  • hemorragia intraventricular de grado 3 o superior
  • parálisis del nervio frénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NAVA-PS
NAVA no invasivo primero durante 15 minutos y luego PSV durante 15 minutos
Dispositivo: asistencia respiratoria no invasiva con modo NAVA y PSV
Experimental: PS-NAVA
PSV no invasivo primero durante 15 minutos y luego NAVA durante 15 minutos
Dispositivo: asistencia respiratoria no invasiva con modo NAVA y PSV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso del disparador
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
El retraso del disparo inspiratorio podría calcularse mediante el intervalo de tiempo entre el comienzo del aumento de la excitación diafragmática real y el comienzo del flujo inspiratorio del ventilador de cada respiración. El valor estará presente como una media de todas las mediciones de retardo de disparo inspiratorio de toda la respiración durante los últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos.
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ti_excess (Tiempo inspiratorio en exceso)
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos

Ti_exceso = (VPT-NIT)/NIT

VPT: tiempo de presurización del ventilador (VPT) entre el inicio y el final del flujo inspiratorio NIT: tiempo neural inspiratorio (NIT) entre el inicio del aumento de la excitación diafragmática y su valor máximo
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Volumen de ventilación por minuto
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
volumen corriente inspiratorio / frecuencia respiratoria
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Frecuencia respiratoria neumática
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Máxima EAdi
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Columpio EAdi
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Fuga
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
[TVi (volumen tidal inspiratorio) - TVe (volumen tidal espiratorio)]/TVi (volumen tidal inspiratorio)
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Todos los eventos de asincronía
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Índice de asincronía
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos

número total de cada evento por minuto

  1. esfuerzos ineficaces: presencia de una actividad EAdi (actividad eléctrica del diafragma) característica no seguida de una presurización suministrada por un ventilador
  2. autodisparo: un ciclo entregado por el ventilador sin señal EAdi
  3. ciclismo prematuro
  4. ciclado retardado: VPT > NIT x2

  5. doble disparo

    • Índice de asincronía = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+frecuencia respiratoria neumática] x100
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
SpO2
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
saturación periférica transcutánea de oxígeno por oxímetro de pulso
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
presión arterial sistólica, diastólica y media medida con manguito no invasivo
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos
últimos 5 minutos de cada prueba de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rotary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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