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Comparaison physiologique entre VNI-NAVA et PS chez les prématurés

18 novembre 2015 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison physiologique entre l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA) et l'aide inspiratoire (AI) chez les prématurés

Il a été démontré que l'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) améliore l'interaction patient-ventilateur et réduit les asynchronies. Il s'agit d'une comparaison physiologique à court terme entre la PSV (ventilation assistée par pression) et la NAVA dans la fourniture d'une ventilation non invasive via une canule nasale, chez les prématurés après l'extubation. Les patients subiront un essai croisé de 30 minutes de PSV et NAVA non invasifs, de 15 minutes chacun. L'activité électrique du diaphragme (EAdi) et la pression des voies respiratoires (Paw) sont enregistrées pour dériver la fréquence et la synchronisation respiratoires neurales et mécaniques, le déclenchement inspiratoire retarde le temps de synchronisation entre la contraction du diaphragme et l'assistance du ventilateur, et l'indice d'asynchronie (AI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel
  • intubé plus de 48 heures après la naissance
  • soumis à une extubation avec réglage minimal du ventilateur (pression moyenne des voies respiratoires < 7 cmH2O + pression inspiratoire de pointe < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + fréquence respiratoire < 35/min)
  • avec le consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • avec des anomalies congénitales majeures
  • utilisation de médicaments sédatifs ou anesthésiques
  • instabilité hémodynamique
  • hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus
  • paralysie du nerf phrénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NAVA-PS
NAVA non invasif d'abord pendant 15 minutes, puis PSV pendant 15 minutes
Dispositif: assistance respiratoire non invasive avec mode NAVA et PSV
Expérimental: PS-NAVA
PSV non invasif d'abord pendant 15 minutes, puis NAVA pendant 15 minutes
Dispositif: assistance respiratoire non invasive avec mode NAVA et PSV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de déclenchement
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Le délai de déclenchement inspiratoire pourrait être calculé par l'intervalle de temps entre le début de l'augmentation de l'excitation diaphragmatique réelle et le début du débit inspiratoire du ventilateur de chaque respiration. La valeur sera présente en tant que moyenne de toutes les mesures de retard de déclenchement inspiratoire de toutes les respirations au cours des 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes.
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ti_excess (temps inspiratoire en excès)
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes

Ti_excès = (VPT-NIT)/NIT

VPT : temps de pressurisation du ventilateur (VPT) entre le début et la fin du débit inspiratoire NIT : temps inspiratoire neuronal (NIT) entre le début de l'augmentation de l'excitation diaphragmatique et sa valeur maximale
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Volume de ventilation minute
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
volume courant inspiratoire / fréquence respiratoire
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Pression inspiratoire maximale
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Fréquence respiratoire pneumatique
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
EAdi maximale
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Balançoire EAdi
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Fuite
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
[TVi (volume courant inspiratoire) - TVe (volume courant expiratoire)]/TVi (volume courant inspiratoire)
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Tous les événements asynchrones
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Index asynchrone
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes

nombre total de chaque événement par minute

  1. efforts inefficaces : présence d'une activité caractéristique EAdi (activité électrique du diaphragme) non suivie d'une pressurisation délivrée par le ventilateur
  2. auto-déclenchement : un cycle délivré par le ventilateur sans signal EAdi
  3. cyclisme prématuré
  4. cyclage retardé : VPT > NIT x2

  5. double déclenchement

    • Indice d'asynchronie = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+fréquence respiratoire pneumatique] x100
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
SpO2
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
saturation périphérique transcutanée en oxygène par oxymètre de pouls
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Pression artérielle
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
tension artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée par un brassard non invasif
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes
les 5 dernières minutes de chaque essai de 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rotary

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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