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Confronto fisiologico tra NIV-NAVA e PS nei neonati pretermine

18 novembre 2015 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Confronto fisiologico tra assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA) e pressione di supporto (PS) nei neonati pretermine

È stato dimostrato che l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) migliora l'interazione paziente-ventilatore e riduce le asincronie. Questo è un confronto fisiologico a breve termine tra PSV (ventilazione con supporto di pressione) e NAVA nell'erogazione di ventilazione non invasiva attraverso una cannula nasale, nei neonati prematuri dopo l'estubazione. I pazienti saranno sottoposti a una prova incrociata di 30 minuti di PSV e NAVA non invasivi, 15 minuti ciascuno. L'attività elettrica del diaframma (EAdi) e la pressione delle vie aeree (Paw) vengono registrate per derivare la frequenza e la tempistica respiratoria neurale e meccanica, il trigger inspiratorio ritarda il tempo di sincronia tra la contrazione del diaframma e l'assistenza del ventilatore e l'indice di asincronia (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • intubato più di 48 ore dopo la nascita
  • sottoposti a estubazione con impostazione minima del ventilatore (pressione media delle vie aeree < 7 cm H2O + pressione inspiratoria di picco < 13 cm H2 O + FiO2 < 0,4 + frequenza respiratoria < 35/min)
  • con il consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • con gravi anomalie congenite
  • uso di farmaci sedativi o anestetici
  • instabilità emodinamica
  • emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore
  • paralisi del nervo frenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NAVA-PS
NAVA non invasiva prima per 15 minuti e poi PSV per 15 minuti
Dispositivo: supporto respiratorio non invasivo con modalità NAVA e PSV
Sperimentale: PS-NAVA
PSV non invasivo prima per 15 minuti e poi NAVA per 15 minuti
Dispositivo: supporto respiratorio non invasivo con modalità NAVA e PSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di attivazione
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Il ritardo del trigger inspiratorio potrebbe essere calcolato dall'intervallo di tempo tra l'inizio dell'aumento dell'effettiva eccitazione diaframmatica e l'inizio del flusso inspiratorio del ventilatore di ciascuna respirazione. Il valore sarà presente come media di tutte le misurazioni del ritardo del trigger inspiratorio di tutta la respirazione durante gli ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti.
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ti_eccesso (tempo inspiratorio in eccesso)
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti

Ti_eccesso = (VPT-NIT)/NIT

VPT: tempo di pressurizzazione del ventilatore (VPT) tra l'inizio e la fine del flusso inspiratorio NIT: tempo neurale inspiratorio (NIT) tra l'inizio dell'aumento dell'eccitazione diaframmatica e il suo valore massimo
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Volume di ventilazione minuto
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
volume corrente inspiratorio/frequenza respiratoria
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Frequenza respiratoria pneumatica
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
EAdi massimo
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Altalena EAdi
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Perdita
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
[TVi (volume corrente inspiratorio) - TVe (volume corrente espiratorio)]/TVi (volume corrente inspiratorio)
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Tutti gli eventi asincroni
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Indice di asincronia
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti

numero totale di ogni evento al minuto

  1. sforzi inefficaci: presenza di una caratteristica attività EAdi (attività elettrica del diaframma) non seguita da una pressurizzazione erogata dal ventilatore
  2. auto-triggering: un ciclo erogato dal ventilatore senza segnale EAdi
  3. ciclismo prematuro
  4. ciclo ritardato: VPT > NIT x2

  5. doppia attivazione

    • Indice di asincronia = [(1)+(2)+(3)+(4)+(5)]/[(1)+frequenza respiratoria pneumatica] x100
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
SpO2
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
saturazione periferica transcutanea di ossigeno mediante pulsossimetro
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata con bracciale non invasivo
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti
ultimi 5 minuti di ogni prova di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rotary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIV-NAVA Physiologic Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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