Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus tuků po chemoterapii u rakoviny prsu

1. února 2016 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vliv chemoterapie na metabolismus tuků a trávení a funkci u pacientek s rakovinou prsu.

Po chemoterapii pacientky s rakovinou prsu primárně nabírají tukovou hmotu a ztrácí svalovou hmotu. Jak vyčerpání svalů, tak nárůst tukové hmoty u pacientek s rakovinou prsu souvisí s krátkým přežitím a snížení hmoty a funkce kosterního svalstva může vést k únavě a nečinnosti, což přispívá ke změnám tukové hmoty a může být odpovědné za chemotoxicitu a zvýšení úmrtnost. Účelem této studie je poskytnout podrobný pohled na změny související s chemoterapií v metabolismu lipidů a trávení a vstřebávání tuku u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami. To poskytne požadované informace, které jsou nezbytné pro implementaci nových strategií pro vývoj optimálního nutričního režimu u pacientek s rakovinou prsu. Hypotézou je, že chemoterapie u rakoviny prsu souvisí se změněnou funkcí a absorpcí střev a se zvýšením syntézy tuku, která vede k hromadění tuku. Kromě toho budeme zkoumat vliv rakoviny, chemoterapie a pohlaví porovnáním trávení/absorpce tuků a metabolismu tuků u rakoviny prsu před a po chemoterapii se zdravými kontrolními ženami a muži ve stejném věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje 5 návštěv u subjektů s rakovinou prsu a 3 návštěvy u zdravých kontrol. První návštěva zahrnuje informovaný souhlas a screening a druhá a třetí návštěva pro studijní dny před chemoterapií a čtvrtá a pátá návštěva pro studijní dny po chemoterapii. Pro první testovací den budou 2 hodiny z času subjektů na odběr vzorků moči a krve a na požití deuterované vody. Subjektům je dovoleno jít domů a normálně jíst. Druhý den studie dorazí subjekty brzy ráno a nejprve se provede DXA sken. Po dobu studia musí subjekty ležet v posteli (s výjimkou privilegií v koupelně). Mohou se dívat na televizi nebo si přinést a používat knihu/tablet. Výzkumná sestra nebo studijní personál budou přítomni v oblasti lidského subjektu, aby v případě potřeby subjektu pomohli. Subjektům není dovoleno jíst ani pít během druhého testovacího dne, s výjimkou testovacího nápoje (jídla) a vody. Jeden IV katétr bude umístěn do žíly na paži/ruce pro odběr krve. Ruka bude při odběru krve umístěna do horkého boxu. Další IV katétr bude umístěn do kontralaterálního předloktí pro primární a kontinuální infuzi 2H5-glycerolu. Během dvoudenního časového období bude z přibližně 19 vzorků získáno celkem 100-120 ml krve. Stabilní izotopy budou požity první testovací den, druhý testovací den po druhé hodině přidány do testovacích nápojů a druhý den budou infuzovány. Druhý testovací den subjekty vyplní dotazníky a provedou testy svalové funkce. Po ukončení studie poskytneme subjektu stravu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rakovinou prsu budou přijímány při návštěvě lékařské nebo onkologické kliniky v okolí College Station i mimo něj. Pacienti s rakovinou a zdraví jedinci budou také náborováni tím, že budou odpovídat na letáky distribuované v komunitě v oblasti College Station; například v čekárnách nemocnice/kliniky, na klinikách a na nástěnkách ve Scott & White a CSMC nebo v jakékoli jiné nemocnici. Další obecný náborový materiál ve vztahu k výzkumu výživy, který výzkumná skupina provádí v Texas A&M, lze umístit na nástěnky ve Scott & White a CSMC.

Popis

Kritéria pro zařazení subjektů s rakovinou:

  • Diagnostikována rakovina prsu
  • Naplánováno na chemoterapii
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Věk 30 let a starší
  • Schopnost ležet v poloze na zádech po dobu 7 hodin

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Zdravý muž a žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Věk 30 let nebo starší
  • Žádná diagnóza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  • Neléčená metabolická onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Užívání doplňků výživy do 5 dnů od prvního testovacího dne
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Možné) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které mají být studovány před a po chemoterapii
Zdravé ženské kontroly
Zdravé kontrolní ženy budou porovnány s pacientkami s rakovinou prsu před a po chemoterapii a se zdravými mužskými kontrolami
Ovládání zdravého muže
Zdravé mužské kontroly budou porovnány se zdravými ženskými kontrolami, aby se určily rozdíly mezi pohlavími

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní syntéza triglyceridů
Časové okno: Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
změny v syntéze triglyceridů v játrech před a po jídle
Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
Jaterní de novo lipogeneze
Časové okno: Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
změny v jaterní de novo lipogenezi před a po jídle
Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza triglyceridů v tukové tkáni
Časové okno: před jídlem a 4 hodiny po jídle
změny v syntéze triglyceridů v tukové tkáni před jídlem a po jídle
před jídlem a 4 hodiny po jídle
Lipogeneze tukové tkáně de novo
Časové okno: před jídlem a 4 hodiny po jídle
změny v tukové tkáni de novo lipogeneze před a po jídle
před jídlem a 4 hodiny po jídle
Lipolýza tukové tkáně - glycerol rychlost vzhledu
Časové okno: Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
změny lipolýzy tukové tkáně před jídlem a po jídle. plazmatické obohacení glycerolu.
Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
Trávení a vstřebávání tuků
Časové okno: Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
definování trávení a vstřebávání tuků po jídle. Obohacení o kyselinu palmitovou a tripalmitin mastné kyseliny v plazmě
Požití před jídlem a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po požití
Síla a vytrvalost kosterního svalstva
Časové okno: 1 den
Rozdíl v síle a únavě nohou
1 den
Reakce inzulínu na krmení
Časové okno: před jídlem a do 5 hodin po jídle
akutní změny z postabsorpčního stavu do postprandiálního stavu
před jídlem a do 5 hodin po jídle
Složení těla
Časové okno: 1 den
složení těla bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a technikou ředění deuterovanou vodou. Bude stanoveno obohacení plazmatického deuteria.
1 den
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 1 den
Výsledek hodnocení fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu a zdravých kontrol ve vztahu k metabolismu tuků
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0297F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení