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Metabolismo de las grasas después de la quimioterapia en el cáncer de mama

1 de febrero de 2016 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

El efecto de la quimioterapia sobre el metabolismo de las grasas y la digestión y función en pacientes con cáncer de mama.

Después de la quimioterapia, los pacientes con cáncer de mama principalmente ganan masa grasa y pierden masa muscular. Tanto el agotamiento del músculo como el aumento de la masa grasa en pacientes con cáncer de mama están relacionados con una supervivencia corta, y la disminución de la masa y la función del músculo esquelético puede provocar fatiga e inactividad, lo que contribuye a los cambios en la masa grasa y puede ser responsable de la quimiotoxicidad y el aumento mortalidad. El propósito de este estudio es proporcionar información detallada sobre los cambios relacionados con la quimioterapia en el metabolismo de los lípidos y la digestión intestinal y la absorción de grasa en pacientes con cáncer de mama en comparación con controles sanos. Esto proporcionará la información requerida que es necesaria para implementar nuevas estrategias para desarrollar un régimen nutricional óptimo en pacientes con cáncer de mama. La hipótesis es que la quimioterapia en el cáncer de mama está relacionada con la función y absorción intestinal alterada y con aumentos en la síntesis de grasa que conducen a la acumulación de grasa. Además, examinaremos el efecto del cáncer, la quimioterapia y el sexo comparando la digestión/absorción de grasas y el metabolismo de las grasas del cáncer de mama antes y después de la quimioterapia, con controles femeninos y masculinos sanos de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio de investigación implica 5 visitas para los sujetos con cáncer de mama y 3 visitas para los controles sanos. La primera visita incluye el consentimiento informado y un tamizaje y la segunda y tercera visita para los días de estudio antes de la quimioterapia y la cuarta y quinta visita para los días de estudio después de la quimioterapia. Para el primer día de prueba, 2 horas del tiempo de los sujetos serán para la recolección de muestras de orina y sangre, y para ingerir el agua deuterada. Los sujetos pueden irse a casa después y comer normalmente. En el segundo día de estudio, los sujetos llegarán temprano esa mañana y primero se realizará una exploración DXA. Durante la duración del estudio, los sujetos deben acostarse en la cama (excepto para los privilegios del baño). Pueden ver la televisión o traer y usar un libro/tablet. La enfermera de investigación o el personal del estudio estarán presentes en el área del sujeto humano para ayudar al sujeto si es necesario. Los sujetos no pueden comer ni beber durante el segundo día de prueba, excepto la bebida de prueba (comida) y el agua. Se colocará un catéter intravenoso en una vena del brazo/mano para extraer sangre. La mano se colocará en una caja caliente durante la extracción de sangre. Se colocará otro catéter intravenoso en el antebrazo contralateral para una infusión preparada y continua de 2H5-glicerol. Durante el período de tiempo de dos días, se obtendrá un total de 100-120 ml de sangre en aproximadamente 19 muestras. Los isótopos estables se ingerirán el primer día de prueba, se agregarán a las bebidas de prueba el segundo día de prueba después de la segunda hora y se infundirán el segundo día. En el segundo día de prueba, los sujetos completarán cuestionarios y realizarán pruebas de función muscular. Después de completar el estudio, proporcionaremos al sujeto una comida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con cáncer de mama serán reclutados cuando visiten una clínica médica o de cáncer dentro y fuera del área circundante de College Station. Los pacientes con cáncer y sujetos sanos también serán reclutados respondiendo a volantes distribuidos en la comunidad en el área de College Station; por ejemplo, en áreas de espera de hospitales/clínicas, salas de clínicas y tablones de anuncios en Scott & White y el CSMC o cualquier otro hospital. Otro material de reclutamiento general en relación con la investigación nutricional que realiza el grupo de investigación en Texas A&M se puede colocar en los tablones de anuncios en Scott & White y el CSMC.

Descripción

Criterios de inclusión sujetos con cáncer:

  • Diagnosticado con cáncer de mama
  • Programado para quimioterapia
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Edad 30 años y más
  • Capacidad para acostarse en posición supina durante 7 horas

Criterios de inclusión sujetos sanos:

  • Hombre y mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • 30 años de edad o más
  • Sin diagnóstico de cáncer

Criterio de exclusión:

  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Uso de suplementos nutricionales dentro de los 5 días del primer día de prueba
  • Cualquier otra condición según el IP o enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente
  • Falta de consentimiento informado
  • posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama a estudiar antes y después de la quimioterapia
Controles femeninos sanos
Los controles femeninos sanos se compararán con pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia y con controles masculinos sanos
Controles masculinos sanos
Los controles masculinos sanos se compararán con los controles femeninos sanos para determinar las diferencias de género.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis hepática de triglicéridos
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la síntesis hepática de triglicéridos antes y después de una comida
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Lipogénesis hepática de novo
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la lipogénesis hepática de novo antes y después de una comida
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de triglicéridos en tejido adiposo
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después de la comida
cambios en la síntesis de triglicéridos del tejido adiposo antes y después de una comida
antes y 4 horas después de la comida
Lipogénesis de novo del tejido adiposo
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después de la comida
cambios en el tejido adiposo lipogénesis de novo antes y después de una comida
antes y 4 horas después de la comida
Lipólisis del tejido adiposo - tasa de aparición de glicerol
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
cambios en la lipólisis del tejido adiposo antes y después de una comida. enriquecimiento del plasma en glicerol.
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Digestión y absorción de grasas.
Periodo de tiempo: Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
definir la digestión y absorción de grasas después de una comida. Enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos de tripalmitina en plasma
Ingestión antes de las comidas y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 y 300 minutos después de las comidas
Fuerza y ​​resistencia del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la fuerza y ​​fatiga de las piernas.
1 día
Respuesta de la insulina a la alimentación
Periodo de tiempo: antes y hasta 5 horas después de la comida
cambios agudos del estado postabsortivo al estado postprandial
antes y hasta 5 horas después de la comida
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
la composición corporal se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual y mediante la técnica de dilución con agua deuterada. Se determinarán los enriquecimientos de deuterio en plasma.
1 día
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de la evaluación de la actividad física en pacientes con cáncer de mama y controles sanos en relación con el metabolismo de las grasas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-0297F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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