Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtmetabolisme efter kemoterapi ved brystkræft

1. februar 2016 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Effekten af ​​kemoterapi på fedtmetabolisme og fordøjelse og funktion hos brystkræftpatienter.

Efter kemoterapi får brystkræftpatienter primært fedtmasse og taber muskelmasse. Både udtømning af muskelmasse og en stigning i fedtmasse hos brystkræftpatienter er relateret til kort overlevelse, og nedsat skeletmuskelmasse og funktion kan resultere i træthed og inaktivitet, hvilket bidrager til fedtmasseændringer og kan være ansvarlig for kemotoksicitet og øget dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at give detaljeret indsigt i kemoterapirelaterede ændringer i lipidmetabolisme og tarmfordøjelse og absorption af fedt hos brystkræftpatienter sammenlignet med matchede raske kontroller. Dette vil give den nødvendige information, der er nødvendig for at implementere nye strategier til at udvikle optimal ernæringsregime hos brystkræftpatienter. Hypotesen er, at kemoterapi ved brystkræft er relateret til ændret tarmfunktion og absorption og til stigninger i fedtsyntese, der fører til fedtophobning. Derudover vil vi undersøge effekten af ​​kræft, kemoterapi og køn ved at sammenligne fedtfordøjelse/-absorption og fedtstofskifte af brystkræft før og efter kemoterapi med ældre matchede raske kvindelige og mandlige kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie involverer 5 besøg for brystkræftpersonerne og 3 besøg for de raske kontroller. Det første besøg omfatter det informerede samtykke og en screening og det andet og tredje besøg for studiedagene før kemoterapi og det fjerde og femte besøg for studiedagene efter kemoterapi. For den første testdag vil 2 timer af forsøgspersonernes tid være til urin- og blodprøvetagning og til at indtage det deutererede vand. Forsøgspersonerne får lov til at gå hjem efter og spise normalt. På den anden studiedag ankommer forsøgspersonerne tidligt om morgenen, og en DXA-scanning vil blive udført først. Under undersøgelsens varighed skal forsøgspersoner ligge i sengen (bortset fra badeværelsesprivilegier). De kan se tv eller medbringe og bruge en bog/tablet. Forskningssygeplejersken eller studiepersonalet vil være til stede i det menneskelige fagområde for at assistere forsøgspersonen, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner må ikke spise eller drikke i løbet af den anden testdag, undtagen testdrikken (måltidet) og vand. Et IV-kateter vil blive placeret i en vene i armen/hånden til blodudtagninger. Hånden vil blive lagt i en varm boks under blodopsamlingen. Et andet IV-kateter vil blive placeret i den kontralaterale underarm for en primet og kontinuerlig infusion af 2H5-glycerol. I løbet af en periode på to dage opnås der i alt 100-120 ml blod over ca. 19 prøver. Stabile isotoper indtages på den første testdag, tilsættes testdrikkene på den anden testdag efter den anden time og infunderes på den anden dag. På den anden testdag vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer og udføre muskelfunktionstests. Efter endt undersøgelse giver vi forsøgspersonen et måltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med brystkræft vil blive rekrutteret, når de besøger en medicinsk eller kræftklinik i og uden for det omkringliggende område af College Station. Kræftpatienter og raske forsøgspersoner vil også blive rekrutteret ved at reagere på uddelte flyers i lokalsamfundet i College Station-området; for eksempel i hospitals/klinikkens venteområder, klinikrum og opslagstavler på Scott & White og CSMC eller ethvert andet hospital. Andet generelt rekrutteringsmateriale i relation til den ernæringsforskning, som forskergruppen udfører på Texas A&M, kan placeres på opslagstavler hos Scott & White og CSMC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier kræftpatienter:

  • Diagnosticeret med brystkræft
  • Planlagt til kemoterapi
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Alder 30 år og ældre
  • Evne til at ligge i liggende stilling i 7 timer

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand og kvinde i henhold til efterforskerens eller den udpegede personales vurdering
  • Alder 30 år eller ældre
  • Ingen diagnose af kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Brug af kosttilskud inden for 5 dage efter første testdag
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter
Brystkræftpatienter skal undersøges før og efter kemoterapi
Sunde kvindelige kontroller
Sunde kvindelige kontroller vil blive sammenlignet med brystkræftpatienter før og efter kemoterapi og med raske mandlige kontroller
Sunde mandlige kontroller
Sunde mandlige kontroller vil blive sammenlignet med raske kvindelige kontroller for at bestemme kønsforskelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk triglyceridsyntese
Tidsramme: Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
ændringer i hepatisk triglyceridsyntese før og efter et måltid
Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
Hepatisk de novo lipogenese
Tidsramme: Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
ændringer i hepatisk de novo lipogenese før og efter et måltid
Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglyceridsyntese i fedtvæv
Tidsramme: før og 4 timer efter måltid
ændringer i fedtvævets triglyceridsyntese før og efter et måltid
før og 4 timer efter måltid
Fedtvæv de novo lipogenese
Tidsramme: før og 4 timer efter måltid
ændringer i fedtvæv de novo lipogenese før og efter et måltid
før og 4 timer efter måltid
Fedtvæv lipolyse - glycerol hastighed af udseende
Tidsramme: Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
ændringer i fedtvævets lipolyse før og efter et måltid. plasmaberigelse af glycerol.
Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
Fedtfordøjelse og absorption
Tidsramme: Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
definere fedtfordøjelse og absorption efter et måltid. Berigelse af palmitinsyre og tripalmitin fedtsyrer i plasma
Indtagelse før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter efter måltid
Skeletmuskulaturstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 1 dag
Forskel i benstyrke og træthed
1 dag
Insulinrespons på fodring
Tidsramme: før og op til 5 timer efter måltid
akutte ændringer fra postabsorptiv tilstand til postprandial tilstand
før og op til 5 timer efter måltid
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
Kropssammensætning vil blive bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og ved deutereret vandfortyndingsteknik. Plasma deuterium berigelser vil blive bestemt.
1 dag
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Resultat af fysisk aktivitetsvurdering hos brystkræftpatienter og sunde kontroller i forhold til fedtstofskiftet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-0297F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger