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Fettstoffwechsel nach Chemotherapie bei Brustkrebs

1. Februar 2016 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Die Wirkung der Chemotherapie auf den Fettstoffwechsel sowie die Verdauung und Funktion bei Brustkrebspatientinnen.

Nach einer Chemotherapie nehmen Brustkrebspatientinnen vor allem an Fettmasse zu und verlieren Muskelmasse. Sowohl der Abbau von Muskelmasse als auch eine Zunahme der Fettmasse bei Brustkrebspatientinnen sind mit einer kurzen Überlebenszeit verbunden, und eine verminderte Masse und Funktion der Skelettmuskulatur kann zu Müdigkeit und Inaktivität führen, was zu Veränderungen der Fettmasse beiträgt und für Chemotoxizität und erhöhte Fettmasse verantwortlich sein kann Mortalität. Der Zweck dieser Studie besteht darin, detaillierte Einblicke in chemotherapiebedingte Veränderungen des Lipidstoffwechsels sowie der Darmverdauung und -absorption bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu geben. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die für die Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans bei Brustkrebspatientinnen erforderlich sind. Die Hypothese ist, dass eine Chemotherapie bei Brustkrebs mit einer veränderten Darmfunktion und -absorption sowie einer Steigerung der Fettsynthese zusammenhängt, die zu einer Fettansammlung führt. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von Krebs, Chemotherapie und Geschlecht untersuchen, indem wir die Fettverdauung/-absorption und den Fettstoffwechsel des Brustkrebses vor und nach der Chemotherapie mit gleichaltrigen gesunden weiblichen und männlichen Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst 5 Besuche bei Brustkrebspatientinnen und 3 Besuche bei gesunden Kontrollpersonen. Der erste Besuch beinhaltet die Einverständniserklärung und ein Screening, der zweite und dritte Besuch für die Studientage vor der Chemotherapie und der vierte und fünfte Besuch für die Studientage nach der Chemotherapie. Am ersten Testtag entfallen 2 Stunden der Zeit der Probanden auf die Entnahme von Urin- und Blutproben sowie auf die Einnahme des deuterierten Wassers. Die Probanden dürfen danach nach Hause gehen und normal essen. Am zweiten Studientag treffen die Probanden am frühen Morgen ein und es wird zunächst ein DXA-Scan durchgeführt. Für die Dauer der Studie müssen die Probanden im Bett liegen (mit Ausnahme der Toilettenprivilegien). Sie können fernsehen oder ein Buch/Tablet mitbringen und nutzen. Die Forschungskrankenschwester oder das Studienpersonal werden im menschlichen Untersuchungsbereich anwesend sein, um die Versuchsperson bei Bedarf zu unterstützen. Den Probanden ist es am zweiten Testtag nicht gestattet, außer dem Testgetränk (Mahlzeit) und Wasser zu essen oder zu trinken. Zur Blutentnahme wird ein IV-Katheter in eine Arm-/Handvene eingeführt. Während der Blutentnahme wird die Hand in eine Wärmebox gelegt. Für eine vorbereitete und kontinuierliche Infusion von 2H5-Glycerin wird ein weiterer IV-Katheter im kontralateralen Unterarm platziert. Über den Zeitraum von zwei Tagen hinweg werden in etwa 19 Proben insgesamt 100–120 ml Blut entnommen. Stabile Isotope werden am ersten Testtag eingenommen, am zweiten Testtag nach der zweiten Stunde den Testgetränken zugesetzt und am zweiten Tag infundiert. Am zweiten Testtag füllen die Probanden Fragebögen aus und führen Muskelfunktionstests durch. Nach Abschluss der Studie versorgen wir den Probanden mit einer Mahlzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Brustkrebs werden rekrutiert, wenn sie eine medizinische oder Krebsklinik in und außerhalb der Umgebung von College Station aufsuchen. Krebspatienten und gesunde Probanden werden ebenfalls rekrutiert, indem sie auf Flugblätter reagieren, die in der Gemeinde im Bereich der College Station verteilt werden. zum Beispiel in Wartebereichen von Krankenhäusern/Kliniken, Klinikzimmern und schwarzen Brettern bei Scott & White und dem CSMC oder jedem anderen Krankenhaus. Weitere allgemeine Rekrutierungsmaterialien im Zusammenhang mit der Ernährungsforschung, die die Forschungsgruppe bei Texas A&M durchführt, können auf schwarzen Brettern bei Scott & White und dem CSMC veröffentlicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebspatienten:

  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • Für eine Chemotherapie geplant
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 30 Jahre und älter
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rückenlage zu liegen

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann und Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Alter 30 Jahre oder älter
  • Keine Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Testtag
  • Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen sollen vor und nach der Chemotherapie untersucht werden
Gesunde weibliche Kontrollpersonen
Gesunde weibliche Kontrollpersonen werden mit Brustkrebspatientinnen vor und nach der Chemotherapie sowie mit gesunden männlichen Kontrollpersonen verglichen
Gesunde männliche Kontrollpersonen
Gesunde männliche Kontrollpersonen werden mit gesunden weiblichen Kontrollpersonen verglichen, um Geschlechtsunterschiede festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Triglyceridsynthese
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der hepatischen Triglyceridsynthese vor und nach einer Mahlzeit
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Hepatische De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der hepatischen De-novo-Lipogenese vor und nach einer Mahlzeit
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridsynthese im Fettgewebe
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der Triglyceridsynthese im Fettgewebe vor und nach einer Mahlzeit
vor und 4 Stunden nach dem Essen
De-novo-Lipogenese des Fettgewebes
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach dem Essen
Veränderungen der De-novo-Lipogenese des Fettgewebes vor und nach einer Mahlzeit
vor und 4 Stunden nach dem Essen
Lipolyse des Fettgewebes – Häufigkeit des Auftretens von Glycerin
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Veränderungen der Fettgewebelipolyse vor und nach einer Mahlzeit. Plasmaanreicherung von Glycerin.
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Fettverdauung und -aufnahme
Zeitfenster: Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Definieren der Fettverdauung und -absorption nach einer Mahlzeit. Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
Einnahme vor der Mahlzeit und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 und 300 Minuten nach der Mahlzeit
Kraft und Ausdauer der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in der Beinkraft und Ermüdung
1 Tag
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vor und bis zu 5 Stunden nach der Mahlzeit
Akute Veränderungen vom postabsorptiven Zustand zum postprandialen Zustand
vor und bis zu 5 Stunden nach der Mahlzeit
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und durch die Verdünnungstechnik mit deuteriertem Wasser bestimmt. Es werden Plasma-Deuterium-Anreicherungen bestimmt.
1 Tag
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Fettstoffwechsel
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-0297F

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