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Metabolismo de gordura após quimioterapia no câncer de mama

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

O efeito da quimioterapia no metabolismo de gordura e digestão e função em pacientes com câncer de mama.

Após a quimioterapia, os pacientes com câncer de mama ganham principalmente massa gorda e perdem massa muscular. Tanto a depleção muscular quanto o aumento da massa gorda em pacientes com câncer de mama estão relacionados a uma sobrevida curta, e a diminuição da massa e da função muscular esquelética pode resultar em fadiga e inatividade, o que contribui para alterações na massa gorda e pode ser responsável pela quimiotoxicidade e aumento mortalidade. O objetivo deste estudo é fornecer informações detalhadas sobre as alterações relacionadas à quimioterapia no metabolismo lipídico e na digestão intestinal e absorção de gordura em pacientes com câncer de mama em comparação com controles saudáveis ​​correspondentes. Isso fornecerá as informações necessárias para implementar novas estratégias para desenvolver regime nutricional ideal em pacientes com câncer de mama. A hipótese é que a quimioterapia no câncer de mama está relacionada à alteração da função e absorção do intestino e ao aumento da síntese de gordura que leva ao acúmulo de gordura. Além disso, examinaremos o efeito do câncer, da quimioterapia e do sexo, comparando a digestão/absorção de gordura e o metabolismo da gordura do câncer de mama antes e depois da quimioterapia, com controles masculinos e femininos saudáveis ​​pareados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa envolve 5 visitas para os indivíduos com câncer de mama e 3 visitas para os controles saudáveis. A primeira visita inclui o consentimento informado e uma triagem e a segunda e terceira visita para os dias do estudo antes da quimioterapia e a quarta e quinta visita para os dias do estudo após a quimioterapia. Para o primeiro dia de teste, 2 horas do tempo dos sujeitos serão para coleta de amostras de urina e sangue, e ingestão de água deuterada. Os indivíduos podem ir para casa depois e comer normalmente. No segundo dia de estudo, os sujeitos chegarão cedo naquela manhã e uma varredura DXA será realizada primeiro. Durante o estudo, os sujeitos devem ficar deitados na cama (exceto para ir ao banheiro). Podem ver televisão ou trazer e utilizar um livro/tablet. A enfermeira da pesquisa ou a equipe do estudo estará presente na área do sujeito humano para auxiliar o sujeito, se necessário. Os indivíduos não podem comer ou beber durante o segundo dia de teste, exceto a bebida de teste (refeição) e água. Um cateter IV será colocado em uma veia do braço/mão para coleta de sangue. A mão será colocada em uma caixa quente durante a coleta de sangue. Outro cateter IV será colocado no antebraço contra-lateral para uma infusão contínua de 2H5-glicerol. Durante o período de dois dias, um total de 100-120 ml de sangue será obtido em aproximadamente 19 amostras. Os isótopos estáveis ​​serão ingeridos no primeiro dia de teste, adicionados às bebidas de teste no segundo dia de teste após a segunda hora e infundidos no segundo dia. No segundo dia de teste, os participantes preencherão questionários e realizarão testes de função muscular. Após a conclusão do estudo, forneceremos uma refeição ao sujeito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com câncer de mama serão recrutados ao visitar uma clínica médica ou de câncer dentro e fora da área circundante de College Station. Pacientes com câncer e indivíduos saudáveis ​​também serão recrutados respondendo a panfletos distribuídos na comunidade na área de College Station; por exemplo, em áreas de espera de hospitais/clínicas, salas de clínicas e quadros de avisos na Scott & White e no CSMC ou em qualquer outro hospital. Outros materiais gerais de recrutamento em relação à pesquisa nutricional que o grupo de pesquisa realiza na Texas A&M podem ser colocados nos quadros de avisos da Scott & White e do CSMC.

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes com câncer:

  • Diagnosticada com câncer de mama
  • Agendado para quimioterapia
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Idade 30 anos ou mais
  • Capacidade de ficar em posição supina por 7 horas

Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:

  • Homens e mulheres saudáveis, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Idade 30 anos ou mais
  • Sem diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Uso de suplementos nutricionais dentro de 5 dias do primeiro dia de teste
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro que interfira no estudo ou na segurança do paciente
  • Falha em dar consentimento informado
  • possível) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama serão estudadas antes e depois da quimioterapia
Controles femininos saudáveis
Controles femininos saudáveis ​​serão comparados a pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia e a controles masculinos saudáveis
Controles masculinos saudáveis
Os controles masculinos saudáveis ​​serão comparados aos controles femininos saudáveis ​​para determinar as diferenças de gênero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese hepática de triglicerídeos
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na síntese hepática de triglicerídeos antes e depois de uma refeição
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Lipogênese hepática de novo
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na lipogênese hepática de novo antes e depois de uma refeição
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese de triglicerídeos no tecido adiposo
Prazo: pré e 4 horas pós refeição
alterações na síntese de triglicerídeos no tecido adiposo antes e depois de uma refeição
pré e 4 horas pós refeição
Lipogênese de novo do tecido adiposo
Prazo: pré e 4 horas pós refeição
alterações na lipogênese de novo do tecido adiposo antes e depois de uma refeição
pré e 4 horas pós refeição
Lipólise do tecido adiposo - taxa de aparecimento de glicerol
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
alterações na lipólise do tecido adiposo antes e após uma refeição. enriquecimento plasmático de glicerol.
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Digestão e absorção de gordura
Prazo: Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
definindo a digestão e absorção de gordura após uma refeição. Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
Ingestão antes da refeição e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 min após a ingestão da refeição
Força e resistência muscular esquelética
Prazo: 1 dia
Diferença na força e fadiga nas pernas
1 dia
Resposta da insulina à alimentação
Prazo: pré e até 5 horas pós refeição
mudanças agudas do estado pós-absortivo para o estado pós-prandial
pré e até 5 horas pós refeição
Composição do corpo
Prazo: 1 dia
a composição corporal será determinada por absorciometria de raios X de dupla energia e pela técnica de diluição em água deuterada. Enriquecimentos de deutério no plasma serão determinados.
1 dia
Questionário de atividade física
Prazo: 1 dia
Resultado da avaliação da atividade física em pacientes com câncer de mama e controles saudáveis ​​em relação ao metabolismo da gordura
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-0297F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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