Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm tłuszczów po chemioterapii raka piersi

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Wpływ chemioterapii na metabolizm i trawienie tłuszczów oraz funkcje u pacjentów z rakiem piersi.

Po chemioterapii pacjenci z rakiem piersi przede wszystkim zyskują masę tłuszczową i tracą masę mięśniową. Zarówno ubytek masy mięśniowej, jak i wzrost masy tkanki tłuszczowej u chorych na raka piersi są związane z krótkim przeżyciem, a spadek masy i funkcji mięśni szkieletowych może skutkować zmęczeniem i brakiem aktywności, co przyczynia się do zmian masy tkanki tłuszczowej i może być odpowiedzialne za chemotoksyczność i zwiększoną śmiertelność. Celem tego badania jest dostarczenie szczegółowego wglądu w związane z chemioterapią zmiany w metabolizmie lipidów oraz trawieniu i wchłanianiu tłuszczu w jelitach u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami. Dostarczy to wymaganych informacji niezbędnych do wdrożenia nowych strategii opracowania optymalnego schematu żywieniowego u chorych na raka piersi. Hipoteza jest taka, że chemioterapia w raku piersi jest związana ze zmienioną funkcją jelit i wchłanianiem oraz ze wzrostem syntezy tłuszczu, co prowadzi do akumulacji tłuszczu. Ponadto zbadamy wpływ raka, chemioterapii i płci, porównując trawienie/wchłanianie tłuszczów i metabolizm tłuszczów raka piersi przed i po chemioterapii, z dobranymi pod względem wieku zdrowymi kobietami i mężczyznami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 5 wizyt dla pacjentek z rakiem piersi i 3 wizyty dla zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pierwsza wizyta obejmuje uzyskanie świadomej zgody i badanie przesiewowe, druga i trzecia wizyta w dniach badania przed chemioterapią oraz czwarta i piąta wizyta w dniach badania po chemioterapii. W pierwszym dniu testu 2 godziny czasu badanych będą przeznaczone na pobranie próbki moczu i krwi oraz na spożycie deuterowanej wody. Pacjenci mogą później wrócić do domu i jeść normalnie. Drugiego dnia badań badani przybędą wcześnie rano i najpierw zostanie przeprowadzony skan DXA. Przez czas trwania badania badani muszą leżeć w łóżku (z wyjątkiem przywilejów korzystania z łazienki). Mogą oglądać telewizję lub przynieść i korzystać z książki/tabletu. Pielęgniarka badawcza lub personel badawczy będą obecni w obszarze tematycznym dotyczącym ludzi, aby w razie potrzeby pomóc pacjentowi. Badanym nie wolno jeść ani pić podczas drugiego dnia testu, z wyjątkiem napoju testowego (posiłku) i wody. Jeden cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle ramienia/ręki w celu pobrania krwi. Ręka zostanie umieszczona w gorącym pudełku podczas pobierania krwi. Kolejny cewnik dożylny zostanie umieszczony w przeciwległym przedramieniu w celu przygotowania i ciągłego wlewu 2H5-glicerolu. W ciągu dwóch dni z około 19 próbek zostanie pobranych łącznie 100-120 ml krwi. Stabilne izotopy zostaną spożyte pierwszego dnia testu, dodane do napojów testowych drugiego dnia testu po drugiej godzinie i podane w infuzji drugiego dnia. Drugiego dnia badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wykonają testy funkcji mięśni. Po zakończeniu badania zapewniamy osobie badanej posiłek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
    - Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi będą rekrutowani podczas wizyty w klinice medycznej lub onkologicznej w okolicy College Station i poza nią. Pacjenci z rakiem i osoby zdrowe będą również rekrutowani poprzez odpowiadanie na ulotki rozprowadzane w społeczności w rejonie College Station; na przykład w poczekalniach szpitali/klinik, salach przychodni i tablicach ogłoszeniowych w Scott & White i CSMC lub jakimkolwiek innym szpitalu. Inne ogólne materiały rekrutacyjne związane z badaniami żywieniowymi, które grupa badawcza przeprowadza w Texas A&M, można umieścić na tablicach ogłoszeń w Scott & White i CSMC.

Opis

Kryteria włączenia Chorzy na raka:

Zdiagnozowano raka piersi
Zaplanowana na chemioterapię
Możliwość podpisania świadomej zgody
Wiek 30 lat i więcej
Możliwość leżenia w pozycji leżącej przez 7 godzin

Kryteria włączenia zdrowe osoby:

Zdrowy mężczyzna i kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
Wiek 30 lat lub więcej
Brak diagnozy raka

Kryteria wyłączenia:

Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
Stosowanie suplementów diety w ciągu 5 dni od pierwszego dnia testu
Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
Brak wyrażenia świadomej zgody
możliwa) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjentki z rakiem piersi Chore na raka piersi należy badać przed i po chemioterapii
Zdrowe kontrole kobiet Zdrowe kobiety z grupy kontrolnej zostaną porównane z pacjentami z rakiem piersi przed i po chemioterapii oraz ze zdrowymi mężczyznami z grupy kontrolnej
Zdrowe męskie kontrole Zdrowe kontrole płci męskiej zostaną porównane ze zdrowymi kobietami kontrolnymi w celu określenia różnic między płciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Synteza triglicerydów w wątrobie Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku	zmiany syntezy triglicerydów w wątrobie przed i po posiłku	Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
Wątrobowa lipogeneza de novo Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku	zmiany lipogenezy de novo w wątrobie przed i po posiłku	Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Synteza triglicerydów tkanki tłuszczowej Ramy czasowe: przed i 4 godziny po posiłku	zmiany syntezy trójglicerydów w tkance tłuszczowej przed i po posiłku	przed i 4 godziny po posiłku
Tkanka tłuszczowa lipogeneza de novo Ramy czasowe: przed i 4 godziny po posiłku	zmiany w lipogenezie de novo tkanki tłuszczowej przed i po posiłku	przed i 4 godziny po posiłku
Lipoliza tkanki tłuszczowej - szybkość pojawiania się glicerolu Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku	zmiany lipolizy tkanki tłuszczowej przed i po posiłku. wzbogacenie osocza w glicerol.	Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
Trawienie i wchłanianie tłuszczu Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku	określenie trawienia i wchłaniania tłuszczu po posiłku. Wzbogacenie w kwas palmitynowy i tripalmitynowe kwasy tłuszczowe w osoczu	Spożycie przed posiłkiem i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 min po posiłku
Siła i wytrzymałość mięśni szkieletowych Ramy czasowe: 1 dzień	Różnica w sile i zmęczeniu nóg	1 dzień
Reakcja insuliny na karmienie Ramy czasowe: przed i do 5 godzin po posiłku	ostre zmiany ze stanu poabsorpcyjnego do stanu poposiłkowego	przed i do 5 godzin po posiłku
Składu ciała Ramy czasowe: 1 dzień	skład ciała zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i techniki rozcieńczania wodą deuterowaną. Określone zostaną wzbogacenia deuterem w osoczu.	1 dzień
Kwestionariusz aktywności fizycznej Ramy czasowe: 1 dzień	Wyniki oceny aktywności fizycznej chorych na raka piersi i osób zdrowych w odniesieniu do metabolizmu tłuszczów	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

Główny śledczy: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości