Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм жиров после химиотерапии при раке молочной железы

1 февраля 2016 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Влияние химиотерапии на жировой обмен, пищеварение и функцию у пациентов с раком молочной железы.

После химиотерапии пациенты с раком молочной железы в основном набирают жировую массу и теряют мышечную массу. Как истощение мышечной массы, так и увеличение жировой массы у больных раком молочной железы связаны с короткой выживаемостью, а снижение массы и функции скелетных мышц может привести к усталости и бездействию, что способствует изменению жировой массы и может быть причиной химиотоксичности и повышения смертность. Целью этого исследования является подробное представление об изменениях, связанных с химиотерапией, в липидном обмене, переваривании кишечника и абсорбции жира у пациентов с раком молочной железы по сравнению с соответствующими здоровыми контролями. Это предоставит необходимую информацию, которая необходима для реализации новых стратегий по разработке оптимального режима питания у больных раком молочной железы. Гипотеза состоит в том, что химиотерапия при раке молочной железы связана с изменением функции кишечника и всасывания, а также с увеличением синтеза жира, что приводит к накоплению жира. Кроме того, мы изучим влияние рака, химиотерапии и пола, сравнив переваривание/всасывание жира и метаболизм жира при раке молочной железы до и после химиотерапии с контрольной группой здоровых мужчин и женщин пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование включает в себя 5 посещений для пациентов с раком молочной железы и 3 посещения для здоровых людей из контрольной группы. Первое посещение включает информированное согласие и скрининг, второе и третье посещение в дни исследования перед химиотерапией и четвертое и пятое посещение в дни исследования после химиотерапии. В первый тестовый день 2 часа времени испытуемых будут отведены на сбор образцов мочи и крови, а также на прием дейтерированной воды. Субъектам разрешается идти домой и нормально питаться. Во второй день исследования испытуемые прибудут рано утром, и сначала будет выполнено DXA-сканирование. На время исследования испытуемые должны лежать в постели (за исключением привилегий посещения туалета). Они могут смотреть телевизор или приносить и использовать книгу/планшет. Медсестра-исследователь или исследовательский персонал будут присутствовать в области исследования человека, чтобы помочь субъекту в случае необходимости. Испытуемым не разрешается есть или пить в течение второго дня испытаний, за исключением тестового напитка (еды) и воды. Один внутривенный катетер будет помещен в вену руки/кисти для забора крови. Рука будет помещена в горячую камеру во время сбора крови. Другой внутривенный катетер будет помещен в контралатеральное предплечье для подготовленной и непрерывной инфузии 2H5-глицерина. В течение двух дней будет получено в общей сложности 100-120 мл крови примерно из 19 образцов. Стабильные изотопы будут приниматься внутрь в первый день испытаний, добавляться в напитки для испытаний во второй день испытаний после второго часа и вводиться на второй день. Во второй тестовый день испытуемые будут заполнять анкеты и выполнять тесты мышечной функции. После завершения исследования мы обеспечим испытуемого едой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с раком молочной железы будут набраны при посещении медицинской или онкологической клиники в районе Колледж-Стейшн и за его пределами. Больные раком и здоровые субъекты также будут набираться, отвечая на листовки, распространяемые в сообществе в районе Колледж-Стейшн; например, в залах ожидания больниц/клиник, кабинетах клиник и на досках объявлений в Scott & White и CSMC или любой другой больнице. Другие общие материалы по подбору персонала, относящиеся к исследованиям в области питания, которые исследовательская группа проводит в Texas A&M, могут быть размещены на досках объявлений в Scott & White и CSMC.

Описание

Критерии включения онкологических больных:

  • Диагностирован рак молочной железы
  • Назначен на химиотерапию
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Возраст 30 лет и старше
  • Возможность лежать в положении лежа в течение 7 часов

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Здоровые мужчины и женщины по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Возраст 30 лет и старше
  • Нет диагноза рака

Критерий исключения:

  • Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
  • Нелеченые метаболические заболевания, включая печеночные или почечные расстройства.
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Использование пищевых добавок в течение 5 дней после первого дня тестирования
  • Любое другое состояние, по мнению терапевта или медсестры, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Непредоставление информированного согласия
  • Возможна) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с раком молочной железы
Больных раком молочной железы обследуют до и после химиотерапии
Здоровые женщины
Здоровые женщины из контрольной группы будут сравниваться с больными раком молочной железы до и после химиотерапии, а также со здоровыми мужчинами из контрольной группы.
Здоровый мужской контроль
Здоровые контрольные мужчины будут сравниваться со здоровыми контрольными женщинами, чтобы определить гендерные различия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синтез триглицеридов в печени
Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
изменения синтеза триглицеридов в печени до и после еды
Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Печеночный липогенез de novo
Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
изменения печеночного липогенеза de novo до и после еды
Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синтез триглицеридов жировой тканью
Временное ограничение: до и через 4 часа после еды
изменения синтеза триглицеридов в жировой ткани до и после еды
до и через 4 часа после еды
Липогенез жировой ткани de novo
Временное ограничение: до и через 4 часа после еды
изменения липогенеза de novo жировой ткани до и после еды
до и через 4 часа после еды
Липолиз жировой ткани - скорость появления глицерина
Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
изменения липолиза жировой ткани до и после еды. обогащение плазмы глицерином.
Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Переваривание и всасывание жиров
Временное ограничение: Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
определение переваривания и всасывания жиров после еды. Обогащение пальмитиновой кислотой и трипальмитином жирных кислот в плазме
Прием перед едой и через 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 и 300 минут после приема пищи
Сила и выносливость скелетных мышц
Временное ограничение: 1 день
Разница в силе ног и усталости
1 день
Инсулиновый ответ на кормление
Временное ограничение: до и до 5 часов после еды
острые переходы от постабсорбтивного состояния к постпрандиальному состоянию
до и до 5 часов после еды
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
состав тела будет определяться двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией и методом разбавления дейтерированной водой. Будет определено обогащение плазмы дейтерием.
1 день
Анкета физической активности
Временное ограничение: 1 день
Результаты оценки физической активности у больных раком молочной железы и здоровых людей в отношении метаболизма жиров
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas A&M University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-0297F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками