Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetmetabolisme na chemotherapie bij borstkanker

1 februari 2016 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Het effect van chemotherapie op vetmetabolisme en spijsvertering en functie bij borstkankerpatiënten.

Borstkankerpatiënten krijgen na chemotherapie voornamelijk vetmassa en verliezen spiermassa. Zowel spieruitputting als een toename van de vetmassa bij borstkankerpatiënten houden verband met een korte overleving, en een verminderde skeletspiermassa en -functie kan leiden tot vermoeidheid en inactiviteit, wat bijdraagt ​​aan veranderingen in de vetmassa en verantwoordelijk kan zijn voor chemotoxiciteit en verhoogde sterfte. Het doel van deze studie is om gedetailleerd inzicht te verschaffen in aan chemotherapie gerelateerde veranderingen in het vetmetabolisme en de darmvertering en vetopname bij borstkankerpatiënten in vergelijking met gematchte gezonde controles. Dit zal de benodigde informatie opleveren die nodig is om nieuwe strategieën te implementeren voor het ontwikkelen van een optimaal voedingsregime bij borstkankerpatiënten. De hypothese is dat chemotherapie bij borstkanker verband houdt met een veranderde darmfunctie en absorptie en met een toename van de vetsynthese die leidt tot vetophoping. Daarnaast zullen we het effect van kanker, chemotherapie en geslacht onderzoeken door vetvertering / -absorptie en vetmetabolisme van de borstkanker voor en na chemotherapie te vergelijken met gezonde vrouwelijke en mannelijke controles van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat 5 bezoeken voor proefpersonen met borstkanker en 3 bezoeken voor de gezonde controles. Het eerste bezoek omvat de geïnformeerde toestemming en een screening en het tweede en derde bezoek voor de studiedagen vóór de chemotherapie en het vierde en vijfde bezoek voor de studiedagen na de chemotherapie. Voor de eerste testdag zal 2 uur van de tijd van de proefpersoon zijn voor het verzamelen van urine en bloedmonsters, en om het gedeutereerde water in te nemen. Proefpersonen mogen daarna naar huis gaan en normaal eten. Op de tweede studiedag komen proefpersonen die ochtend vroeg aan en wordt eerst een DXA-scan uitgevoerd. Voor de duur van het onderzoek moeten de proefpersonen in bed liggen (behalve voor badkamerrechten). Ze kunnen tv kijken of een boek/tablet meenemen en gebruiken. De onderzoeksverpleegkundige of het studiepersoneel zal aanwezig zijn in het proefgebied om de proefpersoon indien nodig bij te staan. Proefpersonen mogen tijdens de tweede testdag niet eten of drinken, behalve de testdrank (maaltijd) en water. Er wordt één IV-katheter in een ader van de arm/hand geplaatst voor bloedafname. Tijdens de bloedafname wordt de hand in een hotbox geplaatst. Er wordt nog een IV-katheter in de contralaterale onderarm geplaatst voor een voorbereide en continue infusie van 2H5-glycerol. Gedurende de tweedaagse periode zal in totaal 100-120 ml bloed worden verkregen over ongeveer 19 monsters. Stabiele isotopen worden op de eerste testdag ingenomen, op de tweede testdag na het tweede uur aan de testdranken toegevoegd en op de tweede dag geïnfuseerd. Op de tweede testdag vullen de proefpersonen vragenlijsten in en doen ze spierfunctietesten. Na afronding van het onderzoek voorzien we de proefpersoon van een maaltijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met borstkanker worden geworven bij een bezoek aan een medische of kankerkliniek in en buiten de omgeving van College Station. Kankerpatiënten en gezonde proefpersonen zullen ook worden geworven door te reageren op verspreide flyers in de gemeenschap in het College Station-gebied; bijvoorbeeld in wachtruimtes van ziekenhuizen/klinieken, kliniekkamers en mededelingenborden bij Scott & White en de CSMC of enig ander ziekenhuis. Ander algemeen wervingsmateriaal met betrekking tot het voedingsonderzoek dat de onderzoeksgroep bij Texas A&M uitvoert, kan op prikborden bij Scott & White en het CSMC worden geplaatst.

Beschrijving

Inclusiecriteria kankerpatiënten:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker
  • Gepland voor chemotherapie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leeftijd 30 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om 7 uur in rugligging te liggen

Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:

  • Gezonde man en vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
  • Leeftijd 30 jaar of ouder
  • Geen diagnose kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
  • Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
  • Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
  • Gebruik voedingssupplementen binnen 5 dagen na eerste testdag
  • Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Mogelijk) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten moeten worden bestudeerd voor en na chemotherapie
Gezonde vrouwelijke controles
Gezonde vrouwelijke controles zullen worden vergeleken met borstkankerpatiënten voor en na chemotherapie en met gezonde mannelijke controles
Gezonde mannelijke controles
Gezonde mannelijke controles zullen worden vergeleken met gezonde vrouwelijke controles om geslachtsverschillen te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische triglyceridensynthese
Tijdsspanne: Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
veranderingen in de synthese van triglyceriden in de lever voor en na een maaltijd
Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
Hepatische de novo lipogenese
Tijdsspanne: Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
veranderingen in hepatische de novo lipogenese voor en na een maaltijd
Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetweefsel triglyceridensynthese
Tijdsspanne: voor en 4 uur na de maaltijd
veranderingen in vetweefsel triglyceridensynthese voor en na een maaltijd
voor en 4 uur na de maaltijd
Vetweefsel de novo lipogenese
Tijdsspanne: voor en 4 uur na de maaltijd
veranderingen in vetweefsel de novo lipogenesis voor en na een maaltijd
voor en 4 uur na de maaltijd
Lipolyse van vetweefsel - glycerolsnelheid van uiterlijk
Tijdsspanne: Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
veranderingen in lipolyse van vetweefsel voor en na een maaltijd. plasmaverrijking van glycerol.
Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
Vetvertering en opname
Tijdsspanne: Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
het definiëren van de vertering en opname van vet na een maaltijd. Verrijking van palmitinezuur en tripalmitine-vetzuren in plasma
Inname vóór de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 en 300 min inname na de maaltijd
Skeletspierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil in beenkracht en vermoeidheid
1 dag
Insulinereactie op voeding
Tijdsspanne: voor en tot 5 uur na de maaltijd
acute veranderingen van postabsorptieve toestand naar postprandiale toestand
voor en tot 5 uur na de maaltijd
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 dag
lichaamssamenstelling zal worden bepaald door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en door gedeutereerde waterverdunningstechniek. Plasma deuteriumverrijkingen zullen worden bepaald.
1 dag
Vragenlijst lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst van fysieke activiteitsbeoordeling bij borstkankerpatiënten en gezonde controles in relatie tot het vetmetabolisme
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Texas A&M University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-0297F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen