Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettmetabolisme etter kjemoterapi ved brystkreft

1. februar 2016 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Effekten av kjemoterapi på fettmetabolisme og fordøyelse og funksjon hos brystkreftpasienter.

Etter kjemoterapi øker brystkreftpasienter først og fremst fettmasse og mister muskelmasse. Både uttømming av muskler og en økning av fettmasse hos brystkreftpasienter er relatert til kort overlevelse, og redusert skjelettmuskelmasse og funksjon kan føre til tretthet og inaktivitet, noe som bidrar til endringer i fettmassen og kan være ansvarlig for kjemotoksisitet og økt dødelighet. Hensikten med denne studien er å gi detaljert innsikt i kjemoterapirelaterte endringer i lipidmetabolisme og tarmfordøyelse og absorpsjon av fett hos brystkreftpasienter sammenlignet med matchede friske kontroller. Dette vil gi nødvendig informasjon som er nødvendig for å implementere nye strategier for å utvikle optimalt ernæringsregime hos brystkreftpasienter. Hypotesen er at kjemoterapi ved brystkreft er relatert til endret tarmfunksjon og absorpsjon og til økning i fettsyntese som fører til fettakkumulering. I tillegg vil vi undersøke effekten av kreft, kjemoterapi og kjønn ved å sammenligne fettfordøyelse/-absorpsjon og fettmetabolisme av brystkreft før og etter kjemoterapi, med eldre matchede sunne kvinnelige og mannlige kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien involverer 5 besøk for brystkreftpersonene og 3 besøk for de friske kontrollpersonene. Det første besøket inkluderer det informerte samtykket og en screening og det andre og tredje besøket for studiedagene før kjemoterapi og det fjerde og femte besøket for studiedagene etter kjemoterapi. For den første testdagen vil 2 timer av forsøkspersonens tid være til urin- og blodprøvetaking og inntak av det deutererte vannet. Forsøkspersonene får gå hjem etterpå og spise normalt. På den andre studiedagen vil forsøkspersonene ankomme tidlig den morgenen og en DXA-skanning vil bli utført først. Under studiens varighet må forsøkspersonene ligge i sengen (bortsett fra baderettigheter). De kan se på tv eller ta med og bruke en bok/nettbrett. Forskningssykepleier eller studiepersonell vil være tilstede i fagområdet menneske for å bistå faget ved behov. Forsøkspersonene har ikke lov til å spise eller drikke i løpet av den andre testdagen, bortsett fra testdrikken (måltidet) og vann. Ett IV-kateter vil bli plassert i en vene i armen/hånden for blodprøvetaking. Hånden legges i en varmboks under blodprøvetaking. Et annet IV-kateter vil bli plassert i den kontralaterale underarmen for en klargjort og kontinuerlig infusjon av 2H5-glyserol. I løpet av den to dager lange tidsperioden vil totalt 100-120 ml blod oppnås over omtrent 19 prøver. Stabile isotoper vil bli inntatt den første testdagen, tilsatt testdrikkene den andre testdagen etter den andre timen, og infundert den andre dagen. På den andre testdagen vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer og utføre muskelfunksjonstester. Etter endt studie vil vi gi forsøkspersonen et måltid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med brystkreft vil bli rekruttert når de besøker en medisinsk eller kreftklinikk i og utenfor området rundt College Station. Kreftpasienter og friske forsøkspersoner vil også bli rekruttert ved å svare på utdelte flyers i samfunnet i College Station-området; for eksempel i venteområder på sykehus/klinikker, klinikkerom og oppslagstavler ved Scott & White og CSMC eller et hvilket som helst annet sykehus. Annet generelt rekrutteringsmateriale i forhold til ernæringsforskningen som forskergruppen utfører ved Texas A&M kan plasseres på oppslagstavler hos Scott & White og CSMC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier kreftfag:

  • Diagnostisert med brystkreft
  • Planlagt for kjemoterapi
  • Evne til å signere informert samtykke
  • Alder 30 år og eldre
  • Evne til å ligge i ryggleie i 7 timer

Inkluderingskriterier friske personer:

  • Friske menn og kvinner i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Alder 30 år eller eldre
  • Ingen diagnose av kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Bruk av kosttilskudd innen 5 dager etter første testdag
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som vil forstyrre studiet eller sikkerheten til pasienten
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Mulig) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter som skal studeres før og etter kjemoterapi
Sunne kvinnelige kontroller
Friske kvinnelige kontroller vil bli sammenlignet med brystkreftpasienter før og etter kjemoterapi og med friske mannlige kontroller
Sunn mannlige kontroller
Friske mannlige kontroller vil bli sammenlignet med friske kvinnelige kontroller for å bestemme kjønnsforskjeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridsyntese i leveren
Tidsramme: Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
endringer i hepatisk triglyseridsyntese før og etter et måltid
Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
Hepatisk de novo lipogenese
Tidsramme: Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
endringer i hepatisk de novo lipogenese før og etter et måltid
Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridsyntese i fettvev
Tidsramme: før og 4 timer etter måltid
endringer i fettvevs triglyseridsyntese før og etter et måltid
før og 4 timer etter måltid
Fettvev de novo lipogenese
Tidsramme: før og 4 timer etter måltid
endringer i fettvev de novo lipogenese før og etter et måltid
før og 4 timer etter måltid
Fettvev lipolyse - glyserol hastighet av utseende
Tidsramme: Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
endringer i fettvevs lipolyse før og etter et måltid. plasmaanrikning av glyserol.
Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
Fett fordøyelse og absorpsjon
Tidsramme: Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
definere fettfordøyelse og absorpsjon etter et måltid. Anrikning av palmitinsyre og tripalmitin fettsyrer i plasma
Inntak før måltid og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter etter måltid
Skjelettmuskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i benstyrke og tretthet
1 dag
Insulinrespons på fôring
Tidsramme: før og opptil 5 timer etter måltid
akutte endringer fra postabsorptiv tilstand til postprandial tilstand
før og opptil 5 timer etter måltid
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
kroppssammensetningen vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og ved deuterert vannfortynningsteknikk. Plasma deuterium anrikninger vil bli bestemt.
1 dag
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Utfall av fysisk aktivitetsvurdering hos brystkreftpasienter og friske kontroller i forhold til fettstoffskiftet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas A&M University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, Ph.D., Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-0297F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger