Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti bifázického inzulinu Aspart 50 dvakrát denně versus bifázický lidský inzulin 50 dvakrát denně obojí v kombinaci s metforminem u čínských pacientů s diabetem mellitus 2. typu

16. června 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti bifázového inzulinu Aspart 50 (BIAsp 50) dvakrát denně versus bifázický lidský inzulin 50 (BHI 50) dvakrát denně obojí v Kombinace s metforminem u čínských pacientů s diabetes mellitus 2

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu aspart 50 (BIAsp 50) dvakrát denně oproti dvoufázovému lidskému inzulínu 50 (BHI 50) dvakrát denně, oba v kombinaci s metforminem, u čínských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době léčeni předem namíchaným lidským inzulinem 50 BID po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • V současnosti léčen nezměněnou celkovou denní dávkou alespoň 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou alespoň 1000 mg/den metforminu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 % a 9,0 % (oba včetně) (centrální laboratoř)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli sekretagogem inzulínu, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindionem (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí použití jakéhokoli jiného inzulínu než předmíchaného lidského inzulínu 50 BID během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí užívání intenzifikace inzulinu (premixovaný inzulin třikrát denně, režim bazálního bolusu a kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)) po dobu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1 (skupina A)
Skupina A bude dostávat BIAsp 50 BID během prvních 4 týdnů (léčebné období 1), poté přejde na BHI 50 BID na další 4 týdny (léčebné období 2)
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Lék: dvoufázový lidský inzulín 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Experimentální: Sekvence ošetření 2 (skupina B)
Skupina B bude dostávat BHI 50 BID během prvních 4 týdnů (léčebné období 1), poté přejde na BIAsp 50 BID na další 4 týdny (léčebné období 2)
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Lék: dvoufázový lidský inzulín 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinový přírůstek PPG (postprandiální plazmatická glukóza) po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
2hodinový přírůstek PPG je rozdíl mezi hodnotou plazmatické glukózy (PG) 120 minut po standardním testu s jídlem a hodnotou PG nalačno.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-1hodinový přírůstek PPG po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
1-hodinový přírůstek PPG je rozdíl mezi hodnotou plazmatické glukózy (PG) 60 minut po standardním testu s jídlem a hodnotou PG nalačno.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
-IAUC (přírůstková plocha pod křivkou) pro PPG (0–2 hodiny) po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
AUC pro glukózu v plazmě byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s použitím 30minutových časových bodů vzorkování a IAUC pro data PPG (0-2h) byla analyzována pomocí normálního lineárního smíšeného modelu.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
2hodinové přírůstky PPG u každého ze 3 hlavních jídel v 8bodovém profilu SMPG (sebe-měřená plazmatická glukóza)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Přírůstky PPG u každého ze 3 hlavních jídel byly odvozeny z 8bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi hodnotami PG dostupnými 120 minut po jídle a před jídlem.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Průměrné 2hodinové přírůstky PPG pro 3 hlavní jídla v 8bodovém profilu SMPG
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Průměrný postprandiální přírůstek PG u všech jídel byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
Epizoda urgentní hypoglykemie při léčbě se týká těch, u nichž epizoda začíná první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby. Výsledky jsou prezentovány klasifikací hypoglykémie American Diabetes Association.
Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
Výskyt AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
AE vzniklá při léčbě (TEAE) je definována jako událost, která má datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení