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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 50 due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 due volte al giorno entrambe in combinazione con metformina in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2

16 giugno 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 sequenze, a 2 periodi per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 50 (BIAsp 50) due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 (BHI 50) due volte al giorno entrambi in Combinazione con metformina in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart 50 bifasica (BIAsp 50) due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 (BHI 50) due volte al giorno, entrambe in combinazione con metformina, in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi
  • Attualmente in trattamento con insulina umana premiscelata 50 BID per almeno 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Attualmente trattato con una dose giornaliera totale invariata di almeno 1500 mg di metformina o con una dose massima tollerata di almeno 1000 mg/die di metformina per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,0% e 9,0% (entrambi inclusi) (laboratorio centrale)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi secretagogo dell'insulina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Uso precedente di qualsiasi insulina diversa dall'insulina umana premiscelata 50 BID entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Precedente uso di un trattamento di intensificazione dell'insulina (insulina premiscelata tre volte al giorno, regime di bolo basale e infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)) per più di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 (Gruppo A)
Il gruppo A riceverà BIAsp 50 BID durante le prime 4 settimane (periodo di trattamento 1), quindi passerà a BHI 50 BID per ulteriori 4 settimane (periodo di trattamento 2)
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Droga: insulina umana bifasica 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 (Gruppo B)
Il gruppo B riceverà BHI 50 BID durante le prime 4 settimane (periodo di trattamento 1), quindi passerà a BIAsp 50 BID per ulteriori 4 settimane (periodo di trattamento 2)
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Droga: insulina umana bifasica 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di PPG (glucosio plasmatico postprandiale) di 2 ore dopo un test del pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento PPG a 2 ore è la differenza tra il valore del glucosio plasmatico (PG) a 120 minuti dopo il test del pasto standard e il valore PG a digiuno.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Incremento PPG di 1 ora dopo un test del pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento PPG di 1 ora è la differenza tra il valore della glicemia plasmatica (PG) a 60 minuti dopo il test del pasto standard e il valore della PG a digiuno.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
-IAUC (Area incrementale sotto la curva) per PPG (0-2 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'AUC per il glucosio plasmatico è stata calcolata con il metodo trapezoidale utilizzando punti temporali di campionamento di 30 minuti e i dati IAUC per PPG (0-2 ore) sono stati analizzati utilizzando un normale modello misto lineare.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Incrementi PPG di 2 ore per ciascuno dei 3 pasti principali nel profilo SMPG (Glucosio plasmatico automisurato) a 8 punti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Gli incrementi PPG su ciascuno dei 3 pasti principali sono stati ricavati dal profilo SMPG a 8 punti come differenza tra i valori PG disponibili 120 minuti dopo il pasto e prima del pasto.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Gli incrementi PPG medi di 2 ore dei 3 pasti principali nel profilo SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento medio del PG post prandiale su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
L'episodio ipoglicemico emergente dal trattamento si riferisce a quelli in cui l'insorgenza dell'episodio avviene il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. I risultati sono presentati dalla classificazione dell'ipoglicemia dell'American Diabetes Association.
Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
Incidenza di eventi avversi (evento avverso)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento che ha una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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