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Investigação da eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 50 duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 duas vezes ao dia, ambas em combinação com metformina em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2

16 de junho de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de 2 sequências e 2 períodos para investigar a eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 50 (BIAsp 50) duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 (BHI 50) duas vezes ao dia Ambos em Combinação com metformina em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina bifásica aspártico 50 (BIAsp 50) duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 (BHI 50) duas vezes ao dia, ambas em combinação com metformina, em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Atualmente tratado com insulina humana pré-misturada 50 BID por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (Visita 1)
  • Atualmente tratado com dose diária total inalterada de pelo menos 1.500 mg de metformina ou dose máxima tolerada de pelo menos 1.000 mg/dia de metformina por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% e 9,0% (ambos inclusive) (laboratório central)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer secretagogo de insulina, inibidores de alfa-glucosidase, tiazolidinediona (TZD), inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e agonistas de receptores de peptídeo semelhante a glucagon-1 (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Uso anterior de qualquer insulina que não seja insulina humana pré-misturada 50 BID dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Uso prévio de tratamento de intensificação de insulina (insulina pré-misturada três vezes ao dia, regime de bolus basal e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)) por mais de 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento 1 (Grupo A)
O Grupo A receberá BIAsp 50 BID durante as primeiras 4 semanas (período de tratamento 1) e depois mudará para BHI 50 BID por mais 4 semanas (período de tratamento 2)
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID). Dose ajustada individualmente. Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
Medicamento: insulina humana bifásica 50
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID). Dose ajustada individualmente. Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
Experimental: Sequência de tratamento 2 (Grupo B)
O Grupo B receberá BHI 50 BID durante as primeiras 4 semanas (período de tratamento 1), depois mudará para BIAsp 50 BID por mais 4 semanas (período de tratamento 2)
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID). Dose ajustada individualmente. Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
Medicamento: insulina humana bifásica 50
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID). Dose ajustada individualmente. Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de PPG (glicose plasmática pós-prandial) de 2 horas após um teste de refeição padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
O incremento de PPG de 2 horas é a diferença entre o valor de glicose plasmática (PG) 120 minutos após o teste de refeição padrão e o valor de PG em jejum.
Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Incremento PPG de 1 hora após um teste de refeição padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
O incremento de 1 h PPG é a diferença entre o valor de glicose plasmática (PG) 60 minutos após o teste de refeição padrão e o valor de PG em jejum.
Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
-IAUC (Área Incremental Sob a Curva) para PPG (0-2 Horas) Após um Teste de Refeição Padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
A AUC para glicose plasmática foi calculada pelo método trapezoidal usando pontos de tempo de amostragem de 30 minutos, e os dados de IAUC para PPG (0-2h) foram analisados ​​usando um modelo misto linear normal.
Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Incrementos de PPG de 2 horas em cada uma das 3 refeições principais no perfil SMPG de 8 pontos (glicose plasmática automedida)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Os incrementos de PPG em cada uma das 3 refeições principais foram derivados do perfil SMPG de 8 pontos como a diferença entre os valores de PG disponíveis 120 minutos após a refeição e antes da refeição.
Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Os incrementos médios de PPG de 2 horas das 3 refeições principais no perfil SMPG de 8 pontos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
O incremento médio de PG pós-prandial ao longo de todas as refeições foi calculado como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis.
Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Tratamento Episódio hipoglicêmico emergente refere-se àqueles em que o início do episódio ocorre no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não depois do último dia de tratamento randomizado. Os resultados são apresentados pela classificação de hipoglicemia da American Diabetes Association.
Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
Incidência de EAs (Evento Adverso)
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
O EA emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento que tem data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não posterior ao último dia do tratamento randomizado.
Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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